バングラデシュの女性と子供における栄養補助食品の受容性
2024年9月20日 更新者：University of California, Davis
バングラデシュにおける女性と乳児に対する脂質ベースの栄養補助食品（LNS）および微量栄養素粉末（MNP）の受け入れ
この研究は、妊娠中および授乳中の女性 (PLW) または乳児および幼児 (IYC) の栄養補助食品として使用する脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) と、乳児の栄養補助食品として使用する微量栄養素粉末 (MNP) の許容性を確認することを目的としています。私たちは、PLW と IYC に提供された LNS と MNP の試験用量の少なくとも 75 パーセントが彼らによって摂取されるだろうと仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つのステップで行われます。
ステップ 1 は、LNS 子 (カルダモン風味の LNS 子、風味を加えていない LNS 子)、LNS PLW (クミン風味の LNS-PLW、味、匂い、質感、および消費された試験用量の量の点で、他のものにMNPします。
ステップ 2 では、フェーズ 1 試験の参加者は LNS 製品または MNP のいずれかを 2 週間分受け取り、実際の状況下で 14 日間自宅で毎日消費します。
ステップ 3 では、参加者とのフォーカス グループ ディスカッションが開催され、乳児および小児の栄養に関するさまざまな側面について話し合い、バングラデシュの状況で LNS または MNP 製品を使用するための最良の方法について話し合います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dinajpur
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Chirirbandar、Dinajpur、バングラデシュ、5240
- Fatejangpur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
LNS-PLW アームの包含基準:
- 妊娠中期または後期の妊婦（妊娠中期の場合は出産予定日が3週間以内でない場合）、または生後3日から6か月までのお子さんがいる授乳中の女性
- 18歳以上
- 生命を脅かす妊娠関連の合併症（子癇前症、分娩前出血など）がないこと
- 一見健康で、現在急性疾患（発熱、下痢、急性気道感染症など）を患っていない
- 研究対象地域に少なくとも6ヶ月以上居住していること
- 今後少なくとも 3 週間は調査地域に滞在する予定。
LNS-PLW アームの除外基準:
- ピーナッツまたは他の食品に対する既知のアレルギー（スクリーニングアンケートで報告されたもの）
LNS-Child および MNP-Child アームの包含基準:
- 生後6～24か月のお子様
- 少なくとも過去 30 日間固形食品を摂取している
- 一見健康で、現在急性疾患（発熱、下痢、急性気道感染症など）を患っていない
- ピーナッツまたはその他の食品に対する既知のアレルギーはない（母親/主な介護者によるスクリーニングアンケートで報告されている）[LNS-小児のみ]
- 今後少なくとも 3 週間は調査地域に滞在する予定。
LNS-Child および MNP-Child アームの除外基準:
- 重度の栄養失調[中上腕周囲径(MUAC) < 115 mm]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNS-PLW
このアームには 48 人の妊娠中または授乳中の女性 (PLW) が参加します。
彼らは、2日目にクミン風味のLNS-PLW、または風味を加えていないLNS-PLWを受け取るようにランダムに割り当てられます。3日目、2日目にクミン風味のLNS-PLWの試験用量を投与されたPLWには、風味を加えていないLNS-PLWが与えられます。フレーバーを添加し、２日目にフレーバーを添加していないＬＮＳ－ＰＬＷの試験用量を投与されたＰＬＷには、クミン風味のＬＮＳ－ＰＬＷを投与する。
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妊娠中および授乳中の女性のための脂質ベースの栄養補助食品
他の名前：
乳児および幼児向けの脂質ベースの栄養補助食品
他の名前：
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実験的：LNS-子
この部門には 48 人の幼児および幼児 (IYC) が含まれます。
彼らは、2日目にカルダモン風味のLNS-Childまたは無添加のLNS-Childを受け取るようにランダムに割り当てられます。3日目に、2日目に無添加のLNS-Childの試験用量を投与されたIYCは、カルダモン風味のLNSを受け取ります。 - 2日目にカルダモン風味のLNS-Childのテスト用量を投与される子供とIYCには、風味を加えていないLNS-Childが投与されます。
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妊娠中および授乳中の女性のための脂質ベースの栄養補助食品
他の名前：
乳児および幼児向けの脂質ベースの栄養補助食品
他の名前：
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実験的：MNP-子
この部門には 48 人の幼児および幼児 (IYC) が含まれます。
2日目と3日目にMNPを受け付ける予定です。
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乳児および幼児向けの微量栄養素粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費された検査用量の割合
時間枠：2日目
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2日目のPLW用LNS、IYC用LNS、IYC用MNPの試験用量の平均摂取量（初回試験用量）
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2日目
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消費された検査用量の割合
時間枠：3日目
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3日目のPLW用LNS、IYC用LNS、およびIYC用MNPの試験用量の平均摂取量(2回目の試験用量)
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の割合がサプリメントを気に入った
時間枠：2日目
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5 ポイントのリッカート スケールを使用して、サプリメントを好む PLW と IYC の割合が確認されます。
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2日目
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被験者の割合がサプリメントを気に入った
時間枠：3日目
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5 ポイントのリッカート スケールを使用して、サプリメントを好む PLW と IYC の割合が確認されます。
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3日目
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被験者の割合がサプリメントを気に入った
時間枠：8日目
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5 ポイントのリッカート スケールを使用して、サプリメントを好む PLW と IYC の割合が確認されます。
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8日目
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被験者の割合がサプリメントを気に入った
時間枠：15日目
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5 ポイントのリッカート スケールを使用して、サプリメントを好む PLW と IYC の割合が確認されます。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katnryn G Dewey, Ph.D.、University of California, Davis
- スタディディレクター：Malay K Mridha, MBBS,MPH、University of Callifornia, Davis
- スタディディレクター：Camila M Chaparro, Ph.D.、Academy for Educational Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (推定)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。