Acceptabilitet af kosttilskud blandt kvinder og børn i Bangladesh
20. september 2024 opdateret af: University of California, Davis
Acceptabilitet af lipidbaserede næringstilskud (LNS) og mikronæringsstofpulver (MNP) til kvinder og spædbørn i Bangladesh
Undersøgelsen har til formål at bekræfte accepten af lipidbaserede næringstilskud (LNS) til brug som kosttilskud til gravide og ammende kvinder (PLW) eller spædbørn og småbørn (IYC) og mikronæringsstofpulver (MNP) til brug som kosttilskud til spædbørn og små børn i Bangladesh. Vi antog, at mindst 75 procent af den testdosis af LNS og MNP, der tilbydes PLW og IYC, vil blive forbrugt af dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre trin.
Trin 1 vil være en testfodring for at sammenligne acceptabiliteten af hver "version" af LNS-barnet (LNS-barn med kardemommesmag, LNS-barn uden tilsat smag),LNS-PLW (LNS-PLW med spidskommensmag, og LNS-PLW uden tilsat smag) og MNP til de andre med hensyn til smag, lugt og tekstur, samt mængden af den forbrugte testdosis.
I trin 2 vil deltagerne i fase 1-forsøget modtage en 2-ugers forsyning af et af LNS-produkterne eller MNP, som de vil indtage dagligt i deres hjem i 14 dage under virkelige forhold.
I trin 3 vil der blive afholdt fokusgruppediskussioner med deltagerne for at diskutere forskellige aspekter af spædbørns- og børns fodring og diskutere de bedste måder, hvorpå LNS- eller MNP-produktet kan bruges i Bangladesh-sammenhæng.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for LNS-PLW arm:
- Gravide kvinder i andet eller tredje trimester (i tilfælde af graviditet i tredje trimester er den forventede fødselsdato ikke inden for tre uger) eller ammende kvinder med et barn mellem 3 dage og 6 måneder
- Mindst 18 år
- Ingen livstruende graviditetsrelaterede komplikationer (f.eks. præeklampsi, antepartum blødning)
- Tilsyneladende rask og ikke i øjeblikket lider af en akut sygdom (f.eks. feber, diarré, akut luftvejsinfektion)
- Boet i studieområdet i mindst 6 måneder
- Planlægger at blive i studieområdet i mindst de følgende tre uger.
Eksklusionskriterier for LNS-PLW arm:
- Kendt allergi over for jordnødder eller andre fødevarer (som rapporteret på screeningsspørgeskemaet)
Inklusionskriterier for LNS-Child og MNP-Child arm:
- Børn 6-24 måneder
- Indtagelse af fast føde i mindst de sidste 30 dage
- Tilsyneladende rask og ikke i øjeblikket lider af en akut sygdom (f.eks. feber, diarré, akut luftvejsinfektion)
- Ingen kendt allergi over for jordnødder eller andre fødevarer (som rapporteret på screeningsspørgeskemaet af moderen/den primære omsorgsperson)[Kun LNS-barn]
- Planlægger at blive i studieområdet i mindst de følgende tre uger.
Eksklusionskriterier for LNS-Child og MNP-Child arm:
- Alvorligt underernæret [midt-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNS-PLW
Der vil være 48 gravide eller ammende kvinder (PLW) i denne arm.
De vil blive randomiseret til at modtage LNS-PLW med spidskommen eller LNS-PLW uden tilsat smag på dag 2. På dag 3 vil den PLW, der får en testdosis af spidskommen smagfuld LNS-PLW på dag 2, modtage LNS-PLW uden tilsat smag, og den PLW, der får en testdosis af LNS-PLW uden tilsat smag på dag 2, vil modtage spidskommen aromatiseret LNS-PLW.
|
Lipidbaseret næringstilskud til gravide og ammende kvinder
Andre navne:
Lipidbaseret næringstilskud til spædbørn og småbørn
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LNS-Barn
Der vil være 48 spædbørn og små børn (IYC) i denne arm.
De vil blive randomiseret til at modtage LNS-Child med kardemommesmag eller LNS-Child uden tilsat smag på dag 2. På dag 3 vil IYC, der får en testdosis af LNS-Child uden tilsat smag på dag 2, modtage LNS med kardemommesmag -Barn og IYC, der får en testdosis af LNS-Child med kardemommesmag på dag 2, vil modtage LNS-Child uden tilsat smag.
|
Lipidbaseret næringstilskud til gravide og ammende kvinder
Andre navne:
Lipidbaseret næringstilskud til spædbørn og småbørn
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MNP-barn
Der vil være 48 spædbørn og små børn (IYC) i denne arm.
De vil modtage MNP på dag 2 og dag 3.
|
Mikronæringspulver til spædbørn og småbørn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forbrugt testdosis
Tidsramme: Dag 2
|
Gennemsnitligt forbrug af testdosis af LNS for PLW, LNS for IYC og MNP for IYC på dag 2 (første testdosis)
|
Dag 2
|
|
Andel af forbrugt testdosis
Tidsramme: Dag 3
|
Gennemsnitligt forbrug af testdosis af LNS for PLW, LNS for IYC og MNP for IYC på dag 3 (anden testdosis)
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner kunne lide kosttilskuddene
Tidsramme: Dag 2
|
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
|
Dag 2
|
|
Andel af forsøgspersoner kunne lide tillægget
Tidsramme: Dag 3
|
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
|
Dag 3
|
|
Andel af forsøgspersoner kunne lide tillægget
Tidsramme: Dag 8
|
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
|
Dag 8
|
|
Andel af forsøgspersoner kunne lide tillægget
Tidsramme: Dag 15
|
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Studieleder: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Studieleder: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2010
Først opslået (Anslået)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273918
- 4001-UCD-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipid-baseret kosttilskud
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala