A tápanyag-kiegészítők elfogadhatósága nők és gyermekek körében Bangladesben
2024. szeptember 20. frissítette: University of California, Davis
A lipid alapú tápanyag-kiegészítők (LNS) és a mikrotápanyag-porok (MNP) elfogadhatósága nők és csecsemők számára Bangladesben
A tanulmány célja, hogy megerősítse a lipid alapú tápanyag-kiegészítők (LNS) elfogadhatóságát terhes és szoptató nők (PLW) vagy csecsemők és kisgyermekek (IYC) táplálékkiegészítőjeként, valamint mikrotápanyag-por (MNP) csecsemők táplálék-kiegészítőjeként történő felhasználására. és kisgyermekek Bangladesben. Feltételeztük, hogy a PLW-nek és az IYC-nek felajánlott LNS és MNP tesztdózisának legalább 75 százalékát ők fogják elfogyasztani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot három lépésben hajtják végre.
Az 1. lépés egy tesztetetés lesz az LNS-gyermek (LNS-gyermek kardamom ízű, LNS-gyermek hozzáadott ízesítés nélkül), LNS-PLW (LNS-PLW kömény ízű, és LNS-PLW hozzáadott íz nélkül) és az MNP a többihez képest íz, illat és állag, valamint az elfogyasztott tesztdózis mennyisége tekintetében.
A 2. lépésben az 1. fázisú kísérlet résztvevői 2 hétre kapnak egy LNS-terméket vagy MNP-t, amelyet naponta 14 napon keresztül, valós körülmények között fogyasztanak el otthonukban.
A 3. lépésben fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak a résztvevőkkel, hogy megvitassák a csecsemő- és gyermekétkeztetés különböző aspektusait, és megvitassák az LNS vagy MNP termék Banglades kontextusában való felhasználásának legjobb módjait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Banglades, 5240
- Fatejangpur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok az LNS-PLW karhoz:
- A második vagy harmadik trimeszterben lévő terhes nők (harmadik trimeszter terhesség esetén a szülés várható időpontja nem három héten belüli) vagy szoptató nők, akiknek gyermeke 3 nap és 6 hónap közötti
- Legalább 18 éves
- Nincsenek életveszélyes terhességgel kapcsolatos szövődmények (pl. preeclampsia, szülés előtti vérzés)
- Látszólag egészséges, és jelenleg nem szenved akut betegségben (pl. láz, hasmenés, akut légúti fertőzés)
- Legalább 6 hónapig a vizsgált területen élni
- Azt tervezi, hogy legalább a következő három hétig a vizsgálati területen marad.
Kizárási kritériumok az LNS-PLW karhoz:
- Ismert allergia földimogyoróval vagy más élelmiszertermékekkel szemben (a szűrőkérdőív szerint)
Bevételi kritériumok az LNS-Child és az MNP-Child karhoz:
- Gyermekek 6-24 hónapos korig
- Szilárd élelmiszerek fogyasztása legalább az elmúlt 30 napban
- Látszólag egészséges, és jelenleg nem szenved akut betegségben (pl. láz, hasmenés, akut légúti fertőzés)
- Nincs ismert allergia a földimogyoróra vagy más élelmiszertermékekre (amint azt az anya/elsődleges gondozónő a szűrőkérdőíven jelentette) [LNS-Csak gyermek számára]
- Azt tervezi, hogy legalább a következő három hétig a vizsgálati területen marad.
Kizárási kritériumok LNS-Child és MNP-Child kar esetén:
- Súlyosan alultáplált [a felkar középső kerülete (MUAC) < 115 mm]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LNS-PLW
Ebben a karban 48 terhes vagy szoptató nő (PLW) lesz.
Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a 2. napon köményízű LNS-PLW-t vagy hozzáadott ízesítés nélküli LNS-PLW-t kapjanak. A 3. napon a köményízű LNS-PLW tesztdózist kapó PLW a 2. napon LNS-PLW-t kap anélkül hozzáadott ízt kapnak, és a PLW a 2. napon hozzáadott íz nélküli LNS-PLW tesztdózist kap, kömény ízű LNS-PLW-t kap.
|
Lipid alapú tápanyag-kiegészítő terhes és szoptató nők számára
Más nevek:
Lipid alapú tápanyag-kiegészítő csecsemők és kisgyermekek számára
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LNS-Child
Ebben a karban 48 csecsemő és kisgyermek (IYC) lesz.
A 2. napon kardamom ízű LNS-Child vagy LNS-Child ízesítésű LNS-Child-t kapnak a 2. napon. A 3. napon az IYC, aki a 2. napon egy tesztadag LNS-Child-t kap hozzáadott ízesítés nélkül, kardamom ízű LNS-t kap. -A gyermek és az IYC tesztadag kardamom ízű LNS-t kap. A 2. napon a Child LNS-Child-t kap hozzáadott íz nélkül.
|
Lipid alapú tápanyag-kiegészítő terhes és szoptató nők számára
Más nevek:
Lipid alapú tápanyag-kiegészítő csecsemők és kisgyermekek számára
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MNP-Gyermek
Ebben a karban 48 csecsemő és kisgyermek (IYC) lesz.
A 2. és a 3. napon MNP-t kapnak.
|
Mikrotápanyag por csecsemőknek és kisgyermekeknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott tesztdózis aránya
Időkeret: 2. nap
|
Az LNS tesztdózisának átlagos fogyasztása PLW esetén, LNS IYC esetén és MNP átlagos fogyasztása IYC esetében a 2. napon (első tesztdózis)
|
2. nap
|
|
Az elfogyasztott tesztdózis aránya
Időkeret: 3. nap
|
Az LNS tesztdózisának átlagos fogyasztása PLW esetén, LNS IYC esetén és MNP átlagos fogyasztása IYC esetében a 3. napon (második vizsgálati dózis)
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok arányának tetszettek a kiegészítések
Időkeret: 2. nap
|
A PLW és az IYC által kedvelt ötfokú Likert-skála segítségével megállapítható a kiegészítők aránya.
|
2. nap
|
|
Az alanyok arányának tetszett a kiegészítés
Időkeret: 3. nap
|
A PLW és az IYC által kedvelt ötfokú Likert-skála segítségével megállapítható a kiegészítők aránya.
|
3. nap
|
|
Az alanyok arányának tetszett a kiegészítés
Időkeret: 8. nap
|
A PLW és az IYC által kedvelt ötfokú Likert-skála segítségével megállapítható a kiegészítők aránya.
|
8. nap
|
|
Az alanyok arányának tetszett a kiegészítés
Időkeret: 15. nap
|
A PLW és az IYC által kedvelt ötfokú Likert-skála segítségével megállapítható a kiegészítők aránya.
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Tanulmányi igazgató: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Tanulmányi igazgató: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 20.
Első közzététel (Becsült)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 273918
- 4001-UCD-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .