Akseptabilitet av næringstilskudd blant kvinner og barn i Bangladesh
20. september 2024 oppdatert av: University of California, Davis
Akseptabilitet av lipidbaserte næringstilskudd (LNS) og mikronæringspulver (MNP) for kvinner og spedbarn i Bangladesh
Studien tar sikte på å bekrefte akseptabiliteten av lipidbaserte næringstilskudd (LNS) for bruk som kosttilskudd for gravide og ammende kvinner (PLW) eller spedbarn og små barn (IYC) og mikronæringspulver (MNP) for bruk som kosttilskudd for spedbarn og små barn i Bangladesh. Vi antok at minst 75 prosent av testdosen av LNS og MNP som tilbys til PLW og IYC vil bli konsumert av dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i tre trinn.
Trinn 1 vil være en testfôring for å sammenligne akseptbarheten til hver "versjon" av LNS-barnet (LNS-barn med kardemommesmak, LNS-barn uten tilsatt smak),LNS-PLW (LNS-PLW med spisskummensmak, og LNS-PLW uten tilsatt smak) og MNP til de andre når det gjelder smak, lukt og tekstur, samt mengden av testdosen som konsumeres.
I trinn 2 vil deltakerne i fase 1-studien motta en 2-ukers forsyning av ett av LNS-produktene eller MNP, som de vil konsumere daglig i hjemmene sine i 14 dager under virkelige forhold.
I trinn 3 vil det bli holdt fokusgruppediskusjoner med deltakerne for å diskutere ulike aspekter ved spedbarns- og barnemating og diskutere de beste måtene for LNS- eller MNP-produktet å brukes i Bangladesh-sammenheng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for LNS-PLW arm:
- Gravide kvinner i andre eller tredje trimester (i tilfelle av graviditet i tredje trimester er forventet fødselsdato ikke innen tre uker) eller ammende kvinner med et barn mellom 3 dager og 6 måneder gammel
- Minst 18 år
- Ingen livstruende graviditetsrelaterte komplikasjoner (f.eks. svangerskapsforgiftning, antepartumblødning)
- Tilsynelatende frisk og lider ikke av en akutt sykdom (f.eks. feber, diaré, akutt luftveisinfeksjon)
- Bosatt i studieområdet i minst 6 måneder
- Planlegger å forbli i studieområdet i minst de neste tre ukene.
Ekskluderingskriterier for LNS-PLW-arm:
- Kjent allergi mot peanøtter eller andre matvarer (som rapportert på screeningspørreskjemaet)
Inkluderingskriterier for LNS-barn og MNP-barn arm:
- Barn 6-24 måneder
- Inntak av fast føde i minst de siste 30 dagene
- Tilsynelatende frisk og lider ikke av en akutt sykdom (f.eks. feber, diaré, akutt luftveisinfeksjon)
- Ingen kjent allergi mot peanøtter eller andre matvarer (som rapportert på screeningspørreskjemaet av mor/primær omsorgsperson)[Kun LNS-barn]
- Planlegger å forbli i studieområdet i minst de neste tre ukene.
Eksklusjonskriterier for LNS-Child og MNP-Child arm:
- Alvorlig underernært [midt-overarmsomkrets (MUAC) < 115 mm]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNS-PLW
Det vil være 48 gravide eller ammende kvinner (PLW) i denne armen.
De vil bli randomisert til å motta spisskummen smaksatt LNS-PLW eller LNS-PLW uten tilsatt smak på dag 2. På dag 3 vil PLW som får en testdose med spisskummen smaksatt LNS-PLW på dag 2 motta LNS-PLW uten tilsatt smak og PLW som får en testdose av LNS-PLW uten tilsatt smak på dag 2, vil motta LNS-PLW med spisskummen.
|
Lipidbasert næringstilskudd for gravide og ammende kvinner
Andre navn:
Lipidbasert næringstilskudd for spedbarn og små barn
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LNS-Barn
Det vil være 48 spedbarn og små barn (IYC) i denne armen.
De vil bli randomisert til å motta LNS-Child med kardemommesmak eller LNS-Child uten tilsatt smak på dag 2. På dag 3 vil IYC som får en testdose av LNS-Child uten tilsatt smak på dag 2, motta kardemommesmaks LNS -Barn og IYC som får en testdose LNS-Child med kardemommesmak på dag 2 vil motta LNS-Child uten tilsatt smak.
|
Lipidbasert næringstilskudd for gravide og ammende kvinner
Andre navn:
Lipidbasert næringstilskudd for spedbarn og små barn
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MNP-barn
Det vil være 48 spedbarn og små barn (IYC) i denne armen.
De vil motta MNP på dag 2 og dag 3.
|
Mikronæringspulver for spedbarn og små barn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel konsumert testdose
Tidsramme: Dag 2
|
Gjennomsnittlig forbruk av testdosen av LNS for PLW, LNS for IYC og MNP for IYC på dag 2 (første testdose)
|
Dag 2
|
|
Andel konsumert testdose
Tidsramme: Dag 3
|
Gjennomsnittlig forbruk av testdosen av LNS for PLW, LNS for IYC og MNP for IYC på dag 3 (andre testdose)
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner likte kosttilskuddene
Tidsramme: Dag 2
|
Ved å bruke en fempunkts Likert-skalaandel av PLW og IYC likte, vil kosttilskuddene bli fastslått.
|
Dag 2
|
|
Andel forsøkspersoner likte tillegget
Tidsramme: Dag 3
|
Ved å bruke en fempunkts Likert-skalaandel av PLW og IYC likte, vil kosttilskuddene bli fastslått.
|
Dag 3
|
|
Andel forsøkspersoner likte tillegget
Tidsramme: Dag 8
|
Ved å bruke en fempunkts Likert-skalaandel av PLW og IYC likte, vil kosttilskuddene bli fastslått.
|
Dag 8
|
|
Andel forsøkspersoner likte tillegget
Tidsramme: Dag 15
|
Ved å bruke en fempunkts Likert-skalaandel av PLW og IYC likte, vil kosttilskuddene bli fastslått.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Studieleder: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Studieleder: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (Antatt)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273918
- 4001-UCD-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .