Accettabilità degli integratori alimentari tra donne e bambini in Bangladesh
20 settembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Accettabilità degli integratori nutrizionali a base lipidica (LNS) e dei micronutrienti in polvere (MNP) per donne e neonati in Bangladesh
Lo studio mira a confermare l'accettabilità degli integratori nutritivi a base lipidica (LNS) da utilizzare come integratori nutrizionali per donne in gravidanza e in allattamento (PLW) o neonati e bambini piccoli (IYC) e della polvere di micronutrienti (MNP) da utilizzare come integratori nutrizionali per neonati e bambini piccoli in Bangladesh. Abbiamo ipotizzato che almeno il 75% della dose di prova di LNS e MNP offerta a PLW e IYC sarà consumata da loro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in tre fasi.
La fase 1 sarà un'alimentazione di prova per confrontare l'accettabilità di ciascuna "versione" del LNS-child (LNS-child con aroma di cardamomo, LNS-child senza aroma aggiunto), LNS-PLW (LNS-PLW con aroma di cumino, e LNS-PLW senza aroma aggiunto) e MNP agli altri in termini di gusto, odore e consistenza, nonché di quantità della dose di prova consumata.
Nella Fase 2, i partecipanti alla sperimentazione di Fase 1 riceveranno una fornitura per 2 settimane di uno dei prodotti LNS o MNP, che consumeranno quotidianamente nelle loro case per 14 giorni in condizioni di vita reale.
Nella fase 3, si terranno discussioni di focus group con i partecipanti per discutere diversi aspetti dell'alimentazione di neonati e bambini e discutere i modi migliori per utilizzare il prodotto LNS o MNP nel contesto del Bangladesh.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dinajpur
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Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per il braccio LNS-PLW:
- Donne incinte nel secondo o terzo trimestre (in caso di gravidanza nel terzo trimestre, la data prevista del parto non è entro tre settimane) o donne in allattamento con un bambino di età compresa tra 3 giorni e 6 mesi
- Almeno 18 anni di età
- Nessuna complicanza correlata alla gravidanza pericolosa per la vita (ad esempio, preeclampsia, emorragia antepartum)
- Apparentemente sano e attualmente non affetto da una malattia acuta (ad esempio febbre, diarrea, infezione acuta del tratto respiratorio)
- Vivere nell'area di studio per almeno 6 mesi
- Pianificazione di rimanere nell'area di studio per almeno le tre settimane successive.
Criteri di esclusione per il braccio LNS-PLW:
- Allergia nota alle arachidi o ad altri prodotti alimentari (come riportato nel questionario di screening)
Criteri di inclusione per il braccio LNS-Child e MNP-Child:
- Bambini da 6 a 24 mesi
- Consumo di cibi solidi almeno negli ultimi 30 giorni
- Apparentemente sano e attualmente non affetto da una malattia acuta (ad esempio febbre, diarrea, infezione acuta del tratto respiratorio)
- Nessuna allergia nota alle arachidi o ad altri prodotti alimentari (come riportato nel questionario di screening da parte della madre/caregiver primario)[LNS-Solo bambino]
- Pianificazione di rimanere nell'area di studio per almeno le tre settimane successive.
Criteri di esclusione per il braccio LNS-Child e MNP-Child:
- Gravemente malnutrito [circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) < 115 mm]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LNS-PLW
In questo braccio ci saranno 48 donne in gravidanza o in allattamento (PLW).
Saranno randomizzati per ricevere LNS-PLW aromatizzato al cumino o LNS-PLW senza aroma aggiunto il giorno 2. Il giorno 3, il PLW che riceverà una dose di prova di LNS-PLW aromatizzato al cumino il giorno 2 riceverà LNS-PLW senza sapore aggiunto e il PLW che riceverà una dose di prova di LNS-PLW senza sapore aggiunto il giorno 2 riceverà LNS-PLW aromatizzato al cumino.
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Integratore nutritivo a base lipidica per le donne in gravidanza e in allattamento
Altri nomi:
Integratore nutritivo a base lipidica per neonati e bambini piccoli
Altri nomi:
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Sperimentale: LNS-Bambino
Ci saranno 48 neonati e bambini piccoli (IYC) in questo braccio.
Saranno randomizzati per ricevere LNS-Child aromatizzato al cardamomo o LNS-Child senza aroma aggiunto il giorno 2. Il giorno 3, l'IYC che riceverà una dose di prova di LNS-Child senza aroma aggiunto il giorno 2 riceverà LNS aromatizzato al cardamomo -Il bambino e l'IYC che ricevono una dose di prova di LNS-Child aromatizzato al cardamomo il giorno 2 riceveranno LNS-Child senza aroma aggiunto.
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Integratore nutritivo a base lipidica per le donne in gravidanza e in allattamento
Altri nomi:
Integratore nutritivo a base lipidica per neonati e bambini piccoli
Altri nomi:
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Sperimentale: MNP-Bambino
Ci saranno 48 neonati e bambini piccoli (IYC) in questo braccio.
Riceveranno MNP il giorno 2 e il giorno 3.
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Polvere di micronutrienti per neonati e bambini piccoli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione della dose di prova consumata
Lasso di tempo: Giorno 2
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Consumo medio della dose di prova di LNS per PLW, LNS per IYC e MNP per IYC il giorno 2 (prima dose di prova)
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Giorno 2
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Proporzione della dose di prova consumata
Lasso di tempo: Giorno 3
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Consumo medio della dose di prova di LNS per PLW, LNS per IYC e MNP per IYC il giorno 3 (seconda dose di prova)
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti ha apprezzato gli integratori
Lasso di tempo: Giorno 2
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Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
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Giorno 2
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La percentuale di soggetti ha apprezzato il supplemento
Lasso di tempo: Giorno 3
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Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
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Giorno 3
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La percentuale di soggetti ha apprezzato il supplemento
Lasso di tempo: Giorno 8
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Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
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Giorno 8
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La percentuale di soggetti ha apprezzato il supplemento
Lasso di tempo: Giorno 15
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Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Direttore dello studio: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Direttore dello studio: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stimato)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273918
- 4001-UCD-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integratore nutritivo a base lipidica
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics, Inc.Non ancora reclutamento