Přijatelnost doplňků výživy pro ženy a děti v Bangladéši
20. září 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Přijatelnost doplňků výživy na bázi lipidů (LNS) a mikronutrientů v prášku (MNP) pro ženy a kojence v Bangladéši
Cílem studie je potvrdit přijatelnost doplňků výživy na bázi lipidů (LNS) pro použití jako doplňky výživy pro těhotné a kojící ženy (PLW) nebo kojence a malé děti (IYC) a mikronutriční prášek (MNP) pro použití jako doplňky výživy pro kojence. a malé děti v Bangladéši. Předpokládali jsme, že alespoň 75 procent testovací dávky LNS a MNP nabízené PLW a IYC spotřebují oni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena ve třech krocích.
Krok 1 bude testovací krmení pro porovnání přijatelnosti každé „verze“ LNS-dítě (LNS-dítě s příchutí kardamom, LNS-dítě bez přidané příchutě), LNS-PLW (LNS-PLW s příchutí kmínu, a LNS-PLW bez přidané příchutě) a MNP na ostatní, pokud jde o chuť, vůni a texturu, stejně jako množství spotřebované testovací dávky.
V kroku 2 obdrží účastníci 1. fáze 2týdenní zásobu jednoho z produktů LNS nebo MNP, který budou denně konzumovat ve svých domovech po dobu 14 dnů za skutečných podmínek.
V kroku 3 se budou s účastníky diskutovat ve skupinové diskusi o různých aspektech výživy kojenců a dětí a diskutovat o nejlepších způsobech použití produktu LNS nebo MNP v kontextu Bangladéše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Bangladéš, 5240
- Fatejangpur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení pro rameno LNS-PLW:
- Těhotné ženy ve druhém nebo třetím trimestru (v případě těhotenství ve třetím trimestru není předpokládaný termín porodu do tří týdnů) nebo kojící ženy s dítětem ve věku od 3 dnů do 6 měsíců
- Minimálně 18 let
- Žádné život ohrožující komplikace související s těhotenstvím (např. preeklampsie, předporodní krvácení)
- Zjevně zdravý a v současné době netrpí akutním onemocněním (např. horečka, průjem, akutní infekce dýchacích cest)
- Žít ve studované oblasti po dobu nejméně 6 měsíců
- Plánuje zůstat ve studijní oblasti alespoň následující tři týdny.
Kritéria vyloučení pro rameno LNS-PLW:
- Známá alergie na arašídy nebo jiné potravinářské produkty (jak je uvedeno ve screeningovém dotazníku)
Kritéria pro zařazení do skupiny LNS-Child a MNP-Child:
- Děti ve věku 6-24 měsíců
- Konzumace pevné stravy po dobu nejméně 30 dnů
- Zjevně zdravý a v současné době netrpí akutním onemocněním (např. horečka, průjem, akutní infekce dýchacích cest)
- Žádná známá alergie na arašídy nebo jiné potravinářské produkty (jak uvedl ve screeningovém dotazníku matka/primární pečovatel) [LNS-Child only]
- Plánuje zůstat ve studijní oblasti alespoň následující tři týdny.
Kritéria vyloučení pro LNS-Child a MNP-Child rameno:
- Těžká podvýživa [obvod střední části paže (MUAC) < 115 mm]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LNS-PLW
V této větvi bude 48 těhotných nebo kojících žen (PLW).
Budou náhodně vybráni tak, aby dostali LNS-PLW nebo LNS-PLW s příchutí kmínu v den 2. V den 3, PLW, kteří dostali testovací dávku LNS-PLW s příchutí kmínu v den 2, obdrží LNS-PLW bez přidanou příchuť a PLW, který dostane testovací dávku LNS-PLW bez přidané příchutě v den 2, obdrží LNS-PLW s příchutí kmínu.
|
Doplněk výživy na bázi lipidů pro těhotné a kojící ženy
Ostatní jména:
Doplněk výživy na bázi lipidů pro kojence a malé děti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LNS-Dítě
V této větvi bude 48 kojenců a malých dětí (IYC).
Budou náhodně vybráni tak, aby 2. den dostali LNS-Child s příchutí kardamomu nebo LNS-Child bez přidané příchutě. 3. den IYC, která obdrží testovací dávku LNS-Child bez přidané příchutě 2. den, obdrží LNS s příchutí kardamomu -Dítě a IYC, kteří dostanou testovací dávku LNS s příchutí kardamomu 2. den, obdrží LNS-Child bez přidané příchutě.
|
Doplněk výživy na bázi lipidů pro těhotné a kojící ženy
Ostatní jména:
Doplněk výživy na bázi lipidů pro kojence a malé děti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MNP-Dítě
V této větvi bude 48 kojenců a malých dětí (IYC).
MNP obdrží 2. a 3. den.
|
Mikronutriční prášek pro kojence a malé děti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl spotřebované testovací dávky
Časové okno: Den 2
|
Průměrná spotřeba testovací dávky LNS pro PLW, LNS pro IYC a MNP pro IYC v den 2 (první testovací dávka)
|
Den 2
|
|
Podíl spotřebované testovací dávky
Časové okno: Den 3
|
Průměrná spotřeba testovací dávky LNS pro PLW, LNS pro IYC a MNP pro IYC v den 3 (druhá testovací dávka)
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměru subjektů se doplňky líbily
Časové okno: Den 2
|
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
|
Den 2
|
|
Poměru subjektů se doplněk líbil
Časové okno: Den 3
|
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
|
Den 3
|
|
Poměru subjektů se doplněk líbil
Časové okno: Den 8
|
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
|
Den 8
|
|
Poměru subjektů se doplněk líbil
Časové okno: Den 15
|
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Ředitel studie: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Ředitel studie: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273918
- 4001-UCD-00 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .