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Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln bei Frauen und Kindern in Bangladesch

20. September 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Akzeptanz von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) und Mikronährstoffpulver (MNP) für Frauen und Säuglinge in Bangladesch

Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen (PLW) oder Säuglinge und Kleinkinder (IYC) sowie von Mikronährstoffpulver (MNP) zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge zu bestätigen und kleine Kinder in Bangladesch. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass mindestens 75 Prozent der Testdosis von LNS und MNP, die PLW und IYC angeboten wird, von ihnen konsumiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Schritten durchgeführt. Schritt 1 wird eine Testfütterung sein, um die Akzeptanz jeder „Version“ des LNS-Kinds (LNS-Kind mit Kardamomgeschmack, LNS-Kind ohne zusätzlichen Geschmack), LNS-PLW (LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack, und LNS-PLW ohne Zusatz von Aroma) und MNP im Hinblick auf Geschmack, Geruch und Textur sowie die Menge der konsumierten Testdosis im Vergleich zu den anderen. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer der Phase-1-Studie einen zweiwöchigen Vorrat eines der LNS-Produkte oder MNP, das sie 14 Tage lang täglich zu Hause unter realen Bedingungen konsumieren. In Schritt 3 werden Fokusgruppengespräche mit den Teilnehmern geführt, um verschiedene Aspekte der Säuglings- und Kinderernährung zu besprechen und die besten Einsatzmöglichkeiten des LNS- oder MNP-Produkts im Kontext von Bangladesch zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesch, 5240
        • Fatejangpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für den LNS-PLW-Arm:

  • Schwangere Frauen im zweiten oder dritten Trimester (bei einer Schwangerschaft im dritten Trimester liegt der voraussichtliche Entbindungstermin nicht innerhalb von drei Wochen) oder stillende Frauen mit einem Kind im Alter zwischen 3 Tagen und 6 Monaten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Keine lebensbedrohlichen schwangerschaftsbedingten Komplikationen (z. B. Präeklampsie, Antepartumblutung)
  • Scheinbar gesund und derzeit nicht an einer akuten Erkrankung leiden (z. B. Fieber, Durchfall, akute Atemwegsinfektion)
  • Mindestens 6 Monate im Studiengebiet wohnen
  • Planen Sie, mindestens die folgenden drei Wochen im Untersuchungsgebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien für den LNS-PLW-Arm:

  • Bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nahrungsmittel (wie im Screening-Fragebogen angegeben)

Einschlusskriterien für den LNS-Child- und MNP-Child-Arm:

  • Kinder im Alter von 6–24 Monaten
  • Der Verzehr fester Nahrung seit mindestens 30 Tagen
  • Scheinbar gesund und derzeit nicht an einer akuten Erkrankung leiden (z. B. Fieber, Durchfall, akute Atemwegsinfektion)
  • Keine bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nahrungsmittel (wie im Screening-Fragebogen der Mutter/Erstbetreuerin angegeben)[nur LNS-Kinder]
  • Planen Sie, mindestens die folgenden drei Wochen im Untersuchungsgebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien für den LNS-Child- und MNP-Child-Arm:

  • Stark unterernährt [mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNS-PLW
In diesem Arm werden 48 schwangere oder stillende Frauen (PLW) sein. Sie werden randomisiert und erhalten am zweiten Tag LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack oder LNS-PLW ohne zusätzlichen Geschmack. Am dritten Tag erhält der PLW, der am zweiten Tag eine Testdosis LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack erhält, LNS-PLW ohne Zusatz hinzugefügtes Aroma und der PLW, der am zweiten Tag eine Testdosis LNS-PLW ohne zusätzlichen Geschmack erhält, erhält LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für schwangere und stillende Frauen
Andere Namen:
  • LNS
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für Säuglinge und Kleinkinder
Andere Namen:
  • LNS
Experimental: LNS-Kind
In diesem Zweig werden 48 Säuglinge und Kleinkinder (IYC) untergebracht sein. Sie werden randomisiert und erhalten an Tag 2 LNS-Child mit Kardamomgeschmack oder LNS-Child ohne Geschmackszusatz. Am 3. Tag erhält das IYC, das am zweiten Tag eine Testdosis LNS-Child ohne Geschmackszusatz erhält, LNS mit Kardamomgeschmack - Das Kind und das IYC erhalten am zweiten Tag eine Testdosis LNS-Kind mit Kardamomgeschmack. Das Kind erhält LNS-Kind ohne zusätzlichen Geschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für schwangere und stillende Frauen
Andere Namen:
  • LNS
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für Säuglinge und Kleinkinder
Andere Namen:
  • LNS
Experimental: MNP-Kind
In diesem Zweig werden 48 Säuglinge und Kleinkinder (IYC) untergebracht sein. Sie erhalten MNP am 2. und 3. Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffpulver
Mikronährstoffpulver für Säuglinge und Kleinkinder
Andere Namen:
  • Sträusel
  • MNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der verbrauchten Testdosis
Zeitfenster: Tag 2
Mittlerer Verbrauch der Testdosis von LNS für PLW, LNS für IYC und MNP für IYC am Tag 2 (erste Testdosis)
Tag 2
Anteil der verbrauchten Testdosis
Zeitfenster: Tag 3
Mittlerer Verbrauch der Testdosis von LNS für PLW, LNS für IYC und MNP für IYC am Tag 3 (zweite Testdosis)
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mochten die Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Tag 2
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 2
Anteil der Probanden mochte die Ergänzung
Zeitfenster: Tag 3
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 3
Anteil der Probanden mochte die Ergänzung
Zeitfenster: Tag 8
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 8
Anteil der Probanden mochte die Ergänzung
Zeitfenster: Tag 15
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Studienleiter: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Studienleiter: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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