孟加拉国妇女和儿童对营养补充剂的接受度
2024年9月20日 更新者：University of California, Davis
孟加拉国妇女和婴儿对脂质营养补充剂 (LNS) 和微量营养素粉 (MNP) 的接受度
该研究旨在确认脂质营养补充剂（LNS）用作孕妇和哺乳期妇女（PLW）或婴幼儿（IYC）营养补充剂和微量营养素粉（MNP）用作婴儿营养补充剂的可接受性我们假设提供给 PLW 和 IYC 的 LNS 和 MNP 测试剂量中至少 75% 将被他们消耗。
研究概览
详细说明
该研究将分三步进行。
第 1 步将进行测试喂养，以比较 LNS-child 的每个“版本”的可接受性（带小豆蔻味的 LNS-child、不添加香料的 LNS-child）、LNS-PLW（带小茴香味的 LNS-PLW、和未添加香料的 LNS-PLW）和 MNP 在味道、气味和质地以及消耗的测试剂量方面与其他产品相比。
在第 2 步中，第一阶段试验的参与者将获得为期 2 周的 LNS 产品或 MNP 之一，他们将在现实生活条件下每天在家中服用 14 天。
在第 3 步中，将与参与者举行焦点小组讨论，讨论婴儿和儿童喂养的不同方面，并讨论 LNS 或 MNP 产品在孟加拉国使用的最佳方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar、Dinajpur、孟加拉国、5240
- Fatejangpur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
LNS-PLW 组的纳入标准：
- 妊娠中期或晚期的孕妇（妊娠晚期，预产期不在三周内）或婴儿出生 3 天至 6 个月的哺乳期妇女
- 年满 18 岁
- 无危及生命的妊娠相关并发症（例如先兆子痫、产前出血）
- 表面上健康且目前没有患有急性疾病（例如发烧、腹泻、急性呼吸道感染）
- 在研究区居住至少6个月
- 计划在接下来的三周内至少留在研究区域。
LNS-PLW 组的排除标准：
- 已知对花生或其他食品过敏（如筛查问卷中所报告）
LNS-Child 和 MNP-Child 组的纳入标准：
- 6-24个月大的儿童
- 至少过去 30 天食用固体食物
- 表面上健康且目前没有患有急性疾病（例如发烧、腹泻、急性呼吸道感染）
- 没有已知的花生或其他食品过敏（根据母亲/主要照顾者的筛查问卷报告）[仅限 LNS-儿童]
- 计划在接下来的三周内至少留在研究区域。
LNS-Child 和 MNP-Child 组的排除标准：
- 严重营养不良 [中上臂周长 (MUAC) < 115 毫米]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LNS-PLW
该组将有 48 名孕妇或哺乳期妇女 (PLW)。
他们将在第 2 天随机接受孜然味 LNS-PLW 或不添加香料的 LNS-PLW。在第 3 天，在第 2 天接受小茴香味 LNS-PLW 测试剂量的 PLW 将接受不添加香料的 LNS-PLW。添加风味的 LNS-PLW，并且在第 2 天接受不添加风味的 LNS-PLW 测试剂量的 PLW 将接受小茴香风味的 LNS-PLW。
|
孕妇和哺乳期妇女的脂质营养补充剂
其他名称：
婴幼儿脂质营养补充剂
其他名称：
|
|
实验性的：LNS-儿童
该手臂将有48名婴幼儿（IYC）。
他们将在第 2 天随机接受豆蔻味 LNS-Child 或不添加风味的 LNS-Child。在第 3 天，IYC 在第 2 天接受测试剂量的不添加风味的 LNS-Child 将接受豆蔻味 LNS - 儿童和 IYC 在第 2 天接受小豆蔻味 LNS-Child 试验剂量，将接受不添加风味的 LNS-Child。
|
孕妇和哺乳期妇女的脂质营养补充剂
其他名称：
婴幼儿脂质营养补充剂
其他名称：
|
|
实验性的：MNP-儿童
该手臂将有48名婴幼儿（IYC）。
他们将在第 2 天和第 3 天收到 MNP。
|
婴幼儿微量营养素粉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消耗测试剂量的比例
大体时间：第二天
|
第 2 天 PLW 的 LNS、IYC 的 LNS 和 IYC 的 MNP 测试剂量的平均消耗量（首次测试剂量）
|
第二天
|
|
消耗测试剂量的比例
大体时间：第三天
|
第 3 天 PLW 的 LNS、IYC 的 LNS 和 IYC 的 MNP 测试剂量的平均消耗量（第二次测试剂量）
|
第三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喜欢补充剂的受试者比例
大体时间：第二天
|
使用五点李克特量表来确定 PLW 和 IYC 喜欢的补充剂的比例。
|
第二天
|
|
喜欢补充剂的受试者比例
大体时间：第三天
|
使用五点李克特量表来确定 PLW 和 IYC 喜欢的补充剂的比例。
|
第三天
|
|
喜欢补充剂的受试者比例
大体时间：第 8 天
|
使用五点李克特量表来确定 PLW 和 IYC 喜欢的补充剂的比例。
|
第 8 天
|
|
喜欢补充剂的受试者比例
大体时间：第 15 天
|
使用五点李克特量表来确定 PLW 和 IYC 喜欢的补充剂的比例。
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katnryn G Dewey, Ph.D.、University of California, Davis
- 研究主任：Malay K Mridha, MBBS,MPH、University of Callifornia, Davis
- 研究主任：Camila M Chaparro, Ph.D.、Academy for Educational Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计的)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.