Acceptans av näringstillskott bland kvinnor och barn i Bangladesh
20 september 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Acceptans av lipidbaserade näringstillskott (LNS) och mikronäringspulver (MNP) för kvinnor och spädbarn i Bangladesh
Studien syftar till att bekräfta acceptansen av lipidbaserade näringstillskott (LNS) för användning som näringstillskott för gravida och ammande kvinnor (PLW) eller spädbarn och småbarn (IYC) och mikronäringspulver (MNP) för användning som näringstillskott för spädbarn och små barn i Bangladesh. Vi antog att minst 75 procent av testdosen av LNS och MNP som erbjuds PLW och IYC kommer att konsumeras av dem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i tre steg.
Steg 1 kommer att vara en testmatning för att jämföra acceptansen av varje "version" av LNS-barnet (LNS-barn med kardemummasmak, LNS-barn utan tillsatt smak), LNS-PLW (LNS-PLW med spiskumminsmak, och LNS-PLW utan tillsatt smak) och MNP till de andra vad gäller smak, lukt och konsistens, såväl som mängden av testdosen som konsumeras.
I steg 2 kommer deltagarna i fas 1-studien att få en 2-veckors leverans av en av LNS-produkterna eller MNP, som de kommer att konsumera dagligen i sina hem i 14 dagar under verkliga förhållanden.
I steg 3 kommer fokusgruppsdiskussioner att hållas med deltagarna för att diskutera olika aspekter av spädbarns- och barnmatning och diskutera de bästa sätten för LNS- eller MNP-produkten att användas i Bangladesh-sammanhang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för LNS-PLW-arm:
- Gravida kvinnor i andra eller tredje trimestern (vid graviditet i tredje trimestern är det förväntade datumet för förlossningen inte inom tre veckor) eller ammande kvinnor med ett barn mellan 3 dagar och 6 månaders ålder
- Minst 18 år
- Inga livshotande graviditetsrelaterade komplikationer (t.ex. havandeskapsförgiftning, blödning före förlossningen)
- Tydligen frisk och lider för närvarande inte av en akut sjukdom (t.ex. feber, diarré, akut luftvägsinfektion)
- Bor i studieområdet i minst 6 månader
- Planerar att stanna kvar i studieområdet under minst de följande tre veckorna.
Uteslutningskriterier för LNS-PLW-arm:
- Känd allergi mot jordnötter eller andra livsmedelsprodukter (som rapporterats på screeningformuläret)
Inklusionskriterier för LNS-barn- och MNP-barnarm:
- Barn 6-24 månader
- Konsumerat fast föda under minst de senaste 30 dagarna
- Tydligen frisk och lider för närvarande inte av en akut sjukdom (t.ex. feber, diarré, akut luftvägsinfektion)
- Ingen känd allergi mot jordnötter eller andra livsmedelsprodukter (som rapporterats i screeningformuläret av mamman/primärvårdaren)[LNS-Child only]
- Planerar att stanna kvar i studieområdet under minst de följande tre veckorna.
Uteslutningskriterier för LNS-barn- och MNP-barnarm:
- Svårt undernärd [mid-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNS-PLW
Det kommer att finnas 48 gravida eller ammande kvinnor (PLW) i denna arm.
De kommer att randomiseras till att ta emot LNS-PLW med kumminsmak eller LNS-PLW utan tillsatt smak på dag 2. På dag 3 kommer den PLW som får en testdos av kumminsmaksatt LNS-PLW på dag 2 att få LNS-PLW utan tillsatt smak och PLW som får en testdos av LNS-PLW utan tillsatt smak på dag 2 kommer att få LNS-PLW med kumminsmak.
|
Lipidbaserat näringstillskott för gravida och ammande kvinnor
Andra namn:
Lipidbaserat näringstillskott för spädbarn och småbarn
Andra namn:
|
|
Experimentell: LNS-Barn
Det kommer att finnas 48 spädbarn och småbarn (IYC) i denna arm.
De kommer att randomiseras för att få kardemummasmak LNS-Child eller LNS-Child utan tillsatt smak på dag 2. Dag 3 kommer IYC som får en testdos av LNS-Child utan tillsatt smak på dag 2 att få kardemumma smaksatt LNS -Barnet och IYC som får en testdos av LNS-Child med kardemumma på dag 2 kommer att få LNS-Child utan tillsatt smak.
|
Lipidbaserat näringstillskott för gravida och ammande kvinnor
Andra namn:
Lipidbaserat näringstillskott för spädbarn och småbarn
Andra namn:
|
|
Experimentell: MNP-barn
Det kommer att finnas 48 spädbarn och småbarn (IYC) i denna arm.
De kommer att få MNP dag 2 och dag 3.
|
Mikronäringspulver för spädbarn och småbarn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av förbrukad testdos
Tidsram: Dag 2
|
Genomsnittlig konsumtion av testdosen av LNS för PLW, LNS för IYC och MNP för IYC på dag 2 (Första testdosen)
|
Dag 2
|
|
Andel av förbrukad testdos
Tidsram: Dag 3
|
Genomsnittlig konsumtion av testdosen av LNS för PLW, LNS för IYC och MNP för IYC på dag 3 (andra testdosen)
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner gillade kosttillskotten
Tidsram: Dag 2
|
Med hjälp av en fempunkts Likert-skala andel av PLW och IYC gillade tillskotten kommer att fastställas.
|
Dag 2
|
|
Andel försökspersoner gillade tillägget
Tidsram: Dag 3
|
Med hjälp av en fempunkts Likert-skala andel av PLW och IYC gillade tillskotten kommer att fastställas.
|
Dag 3
|
|
Andel försökspersoner gillade tillägget
Tidsram: Dag 8
|
Med hjälp av en fempunkts Likert-skala andel av PLW och IYC gillade tillskotten kommer att fastställas.
|
Dag 8
|
|
Andel försökspersoner gillade tillägget
Tidsram: Dag 15
|
Med hjälp av en fempunkts Likert-skala andel av PLW och IYC gillade tillskotten kommer att fastställas.
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Studierektor: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Studierektor: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Beräknad)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273918
- 4001-UCD-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .