Aceitabilidade de suplementos nutricionais entre mulheres e crianças em Bangladesh
20 de setembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis
Aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) e micronutrientes em pó (MNP) para mulheres e bebês em Bangladesh
O estudo visa confirmar a aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) para uso como suplementos nutricionais para mulheres grávidas e lactantes (PLW) ou bebês e crianças pequenas (IYC) e pó de micronutrientes (MNP) para uso como suplementos nutricionais para bebês e crianças pequenas em Bangladesh. Nossa hipótese é que pelo menos 75 por cento da dose de teste de LNS e MNP oferecida às PLW e IYC será consumida por eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três etapas.
A etapa 1 será um teste de alimentação para comparar a aceitabilidade de cada "versão" do LNS-criança (LNS-criança com sabor de cardamomo, LNS-criança sem sabor adicionado),LNS-PLW (LNS-PLW com sabor de cominho, e LNS-PLW sem adição de sabor) e MNP aos demais em termos de sabor, cheiro e textura, bem como quantidade de dose-teste consumida.
Na Etapa 2, os participantes do estudo de Fase 1 receberão um suprimento para 2 semanas de um dos produtos LNS ou MNP, que consumirão diariamente em suas casas durante 14 dias em condições da vida real.
Na Etapa 3, serão realizadas discussões em grupos focais com os participantes para discutir diferentes aspectos da alimentação de bebês e crianças e discutir as melhores maneiras de o produto LNS ou MNP ser usado no contexto de Bangladesh.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dinajpur
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Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para o braço LNS-PLW:
- Mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre (no caso de gravidez no terceiro trimestre, a data prevista para o parto não é dentro de três semanas) ou mulheres lactantes com um filho entre 3 dias e 6 meses de idade
- Pelo menos 18 anos de idade
- Sem complicações relacionadas à gravidez com risco de vida (por exemplo, pré-eclâmpsia, hemorragia pré-parto)
- Aparentemente saudável e não sofrendo atualmente de doença aguda (por exemplo, febre, diarreia, infecção aguda do trato respiratório)
- Morar na área de estudo há pelo menos 6 meses
- Planejando permanecer na área de estudo pelo menos nas três semanas seguintes.
Critérios de exclusão para braço LNS-PLW:
- Alergia conhecida a amendoim ou outros produtos alimentares (conforme relatado no questionário de triagem)
Critérios de inclusão para o braço LNS-Child e MNP-Child:
- Crianças de 6 a 24 meses de idade
- Consumir alimentos sólidos pelo menos nos últimos 30 dias
- Aparentemente saudável e não sofrendo atualmente de doença aguda (por exemplo, febre, diarreia, infecção aguda do trato respiratório)
- Nenhuma alergia conhecida a amendoim ou outros produtos alimentares (conforme relatado no questionário de triagem pela mãe/cuidador principal)[LNS-Child only]
- Planejando permanecer na área de estudo pelo menos nas três semanas seguintes.
Critérios de exclusão para o braço LNS-Child e MNP-Child:
- Gravemente desnutrido [circunferência do braço (MUAC) <115 mm]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LNS-PLW
Haverá 48 mulheres grávidas ou lactantes (PLW) neste braço.
Eles serão randomizados para receber LNS-PLW com sabor de cominho ou LNS-PLW sem sabor adicionado no dia 2. No dia 3, o PLW recebendo uma dose de teste de LNS-PLW com sabor de cominho no dia 2 receberá LNS-PLW sem sabor adicionado e o PLW que receber uma dose de teste de LNS-PLW sem sabor adicionado no dia 2 receberá LNS-PLW com sabor de cominho.
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Suplemento nutricional à base de lipídios para mulheres grávidas e lactantes
Outros nomes:
Suplemento nutricional à base de lipídios para bebês e crianças pequenas
Outros nomes:
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Experimental: LNS-Criança
Haverá 48 bebês e crianças pequenas (IYC) neste braço.
Eles serão randomizados para receber LNS-Child com sabor de cardamomo ou LNS-Child sem adição de sabor no dia 2. No dia 3, o IYC recebendo uma dose de teste de LNS-Child sem adição de sabor no dia 2 receberá LNS com sabor de cardamomo -A criança e o IYC que receberem uma dose de teste de LNS-Child com sabor de cardamomo no dia 2 receberão LNS-Child sem adição de sabor.
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Suplemento nutricional à base de lipídios para mulheres grávidas e lactantes
Outros nomes:
Suplemento nutricional à base de lipídios para bebês e crianças pequenas
Outros nomes:
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Experimental: MNP-Criança
Haverá 48 bebês e crianças pequenas (IYC) neste braço.
Eles receberão MNP no dia 2 e no dia 3.
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Pó de micronutrientes para bebês e crianças pequenas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da dose de teste consumida
Prazo: Dia 2
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Consumo médio da dose teste de LNS para PLW, LNS para IYC e MNP para IYC no dia 2 (Primeira dose de teste)
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Dia 2
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Proporção da dose de teste consumida
Prazo: Dia 3
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Consumo médio da dose teste de LNS para PLW, LNS para IYC e MNP para IYC no dia 3 (segunda dose de teste)
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que gostaram dos suplementos
Prazo: Dia 2
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Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
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Dia 2
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Proporção de sujeitos gostaram do suplemento
Prazo: Dia 3
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Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
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Dia 3
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Proporção de sujeitos gostaram do suplemento
Prazo: Dia 8
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Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
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Dia 8
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Proporção de sujeitos gostaram do suplemento
Prazo: Dia 15
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Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Diretor de estudo: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Diretor de estudo: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273918
- 4001-UCD-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
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