Acceptabilité des suppléments nutritionnels chez les femmes et les enfants au Bangladesh
20 septembre 2024 mis à jour par: University of California, Davis
Acceptabilité des suppléments nutritionnels à base de lipides (LNS) et de la poudre de micronutriments (MNP) pour les femmes et les nourrissons au Bangladesh
L'étude vise à confirmer l'acceptabilité des suppléments nutritionnels à base de lipides (LNS) pour une utilisation comme suppléments nutritionnels pour les femmes enceintes et allaitantes (PLW) ou les nourrissons et jeunes enfants (IYC) et de la poudre de micronutriments (MNP) pour une utilisation comme suppléments nutritionnels pour les nourrissons. et les jeunes enfants au Bangladesh. Nous avons émis l'hypothèse qu'au moins 75 pour cent de la dose test de LNS et de MNP offerte aux PLW et IYC sera consommée par eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée en trois étapes.
L'étape 1 sera un test d'alimentation pour comparer l'acceptabilité de chaque "version" du LNS-enfant (LNS-enfant avec saveur de cardamome, LNS-enfant sans saveur ajoutée),LNS-PLW (LNS-PLW avec saveur de cumin, et LNS-PLW sans arôme ajouté) et MNP aux autres en termes de goût, d'odeur et de texture, ainsi que de quantité de dose test consommée.
À l'étape 2, les participants à l'essai de phase 1 recevront un approvisionnement de 2 semaines de l'un des produits LNS ou MNP, qu'ils consommeront quotidiennement à leur domicile pendant 14 jours dans des conditions réelles.
À l'étape 3, des discussions de groupe seront organisées avec les participants pour discuter des différents aspects de l'alimentation des nourrissons et des enfants et discuter des meilleures façons d'utiliser le produit LNS ou MNP dans le contexte du Bangladesh.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dinajpur
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Chirirbandar, Dinajpur, Bengladesh, 5240
- Fatejangpur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour le bras LNS-PLW :
- Les femmes enceintes au deuxième ou au troisième trimestre (en cas de grossesse au troisième trimestre, la date prévue de l'accouchement n'est pas dans les trois semaines) ou les femmes allaitantes ayant un enfant âgé de 3 jours à 6 mois.
- Au moins 18 ans
- Aucune complication liée à la grossesse potentiellement mortelle (par ex. pré-éclampsie, hémorragie antepartum)
- Apparemment en bonne santé et ne souffrant pas actuellement d'une maladie aiguë (par exemple, fièvre, diarrhée, infection aiguë des voies respiratoires)
- Vivre dans la zone d'étude depuis au moins 6 mois
- Prévoir de rester dans la zone d’étude pendant au moins les trois semaines suivantes.
Critères d'exclusion pour le bras LNS-PLW :
- Allergie connue aux arachides ou à d'autres produits alimentaires (telle que rapportée sur le questionnaire de dépistage)
Critères d'inclusion pour les bras LNS-Child et MNP-Child :
- Enfants de 6 à 24 mois
- Consommer des aliments solides depuis au moins 30 jours
- Apparemment en bonne santé et ne souffrant pas actuellement d'une maladie aiguë (par exemple, fièvre, diarrhée, infection aiguë des voies respiratoires)
- Aucune allergie connue aux arachides ou à d'autres produits alimentaires (telle que rapportée sur le questionnaire de dépistage par la mère/la personne qui s'occupe de vous) [LNS-Enfant uniquement]
- Prévoir de rester dans la zone d’étude pendant au moins les trois semaines suivantes.
Critères d'exclusion pour les bras LNS-Child et MNP-Child :
- Gravement malnutrie [circonférence du bras (MUAC) < 115 mm]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LNS-PLW
Il y aura 48 femmes enceintes ou allaitantes (PLW) dans ce bras.
Ils seront randomisés pour recevoir du LNS-PLW aromatisé au cumin ou du LNS-PLW sans saveur ajoutée le jour 2. Le jour 3, le PLW recevant une dose test de LNS-PLW aromatisé au cumin le jour 2 recevra du LNS-PLW sans saveur ajoutée et le PLW recevant une dose test de LNS-PLW sans saveur ajoutée le jour 2 recevra du LNS-PLW aromatisé au cumin.
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Complément nutritionnel à base de lipides pour les femmes enceintes et allaitantes
Autres noms:
Complément nutritionnel à base de lipides pour nourrissons et jeunes enfants
Autres noms:
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Expérimental: LNS-Enfant
Il y aura 48 nourrissons et jeunes enfants (IYC) dans ce bras.
Ils seront randomisés pour recevoir du LNS-Child aromatisé à la cardamome ou du LNS-Child sans saveur ajoutée le jour 2. Le jour 3, l'IYC recevant une dose test de LNS-Child sans saveur ajoutée le jour 2 recevra du LNS aromatisé à la cardamome. -L'enfant et l'IYC recevant une dose test de LNS-Child aromatisé à la cardamome le jour 2 recevront du LNS-Child sans saveur ajoutée.
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Complément nutritionnel à base de lipides pour les femmes enceintes et allaitantes
Autres noms:
Complément nutritionnel à base de lipides pour nourrissons et jeunes enfants
Autres noms:
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Expérimental: MNP-Enfant
Il y aura 48 nourrissons et jeunes enfants (IYC) dans ce bras.
Ils recevront du MNP les jours 2 et 3.
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Poudre de micronutriments pour nourrissons et jeunes enfants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de la dose d'essai consommée
Délai: Jour 2
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Consommation moyenne de la dose test de LNS pour PLW, LNS pour IYC et MNP pour IYC au jour 2 (première dose test)
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Jour 2
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Proportion de la dose d'essai consommée
Délai: Jour 3
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Consommation moyenne de la dose test de LNS pour PLW, LNS pour IYC et MNP pour IYC au jour 3 (Deuxième dose test)
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ont aimé les suppléments
Délai: Jour 2
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En utilisant une échelle de Likert à cinq points, la proportion de PLW et d'IYC appréciés par les suppléments sera déterminée.
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Jour 2
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Proportion de sujets ont aimé le supplément
Délai: Jour 3
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En utilisant une échelle de Likert à cinq points, la proportion de PLW et d'IYC appréciés par les suppléments sera déterminée.
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Jour 3
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Proportion de sujets ont aimé le supplément
Délai: Jour 8
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En utilisant une échelle de Likert à cinq points, la proportion de PLW et d'IYC appréciés par les suppléments sera déterminée.
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Jour 8
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Proportion de sujets ont aimé le supplément
Délai: Jour 15
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En utilisant une échelle de Likert à cinq points, la proportion de PLW et d'IYC appréciés par les suppléments sera déterminée.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Directeur d'études: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Directeur d'études: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (Estimé)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273918
- 4001-UCD-00 (Autre subvention/numéro de financement: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
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