Aceptabilidad de los suplementos nutricionales entre mujeres y niños en Bangladesh
20 de septiembre de 2024 actualizado por: University of California, Davis
Aceptabilidad de los suplementos nutricionales a base de lípidos (LNS) y los micronutrientes en polvo (MNP) para mujeres y bebés en Bangladesh
El estudio tiene como objetivo confirmar la aceptabilidad de los suplementos nutricionales a base de lípidos (LNS) para su uso como suplementos nutricionales para mujeres embarazadas y lactantes (PLW) o bebés y niños pequeños (IYC) y micronutrientes en polvo (MNP) para su uso como suplementos nutricionales para bebés. y niños pequeños en Bangladesh. Nuestra hipótesis es que al menos el 75 por ciento de la dosis de prueba de LNS y MNP ofrecida a las mujeres embarazadas y al IYC será consumida por ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en tres pasos.
El paso 1 será una prueba de alimentación para comparar la aceptabilidad de cada "versión" de LNS-child (LNS-child con sabor a cardamomo, LNS-child sin sabor añadido), LNS-PLW (LNS-PLW con sabor a comino, y LNS-PLW sin sabor añadido) y MNP a los demás en términos de sabor, olor y textura, así como cantidad de dosis de prueba consumida.
En el Paso 2, los participantes del ensayo de Fase 1 recibirán un suministro de 2 semanas de uno de los productos LNS o MNP, que consumirán diariamente en sus hogares durante 14 días en condiciones de la vida real.
En el Paso 3, se llevarán a cabo discusiones de grupos focales con los participantes para discutir diferentes aspectos de la alimentación de lactantes y niños y discutir las mejores formas de utilizar el producto LNS o MNP en el contexto de Bangladesh.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dinajpur
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Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo LNS-PLW:
- Mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre (en caso de embarazo en el tercer trimestre, la fecha prevista de parto no es dentro de las tres semanas) o mujeres lactantes con un niño entre 3 días y 6 meses de edad.
- Al menos 18 años de edad
- Sin complicaciones relacionadas con el embarazo que pongan en peligro la vida (p. ej., preeclampsia, hemorragia anteparto)
- Aparentemente sano y que actualmente no padece ninguna enfermedad aguda (p. ej., fiebre, diarrea, infección aguda del tracto respiratorio)
- Vivir en el área de estudio durante al menos 6 meses.
- Planeando permanecer en el área de estudio durante al menos las siguientes tres semanas.
Criterios de exclusión para el grupo LNS-PLW:
- Alergia conocida al maní u otros productos alimenticios (según lo informado en el cuestionario de detección)
Criterios de inclusión para el brazo LNS-Child y MNP-Child:
- Niños de 6 a 24 meses de edad
- Consumir alimentos sólidos durante al menos los últimos 30 días.
- Aparentemente sano y que actualmente no padece ninguna enfermedad aguda (p. ej., fiebre, diarrea, infección aguda del tracto respiratorio)
- No se conoce alergia al maní u otros productos alimenticios (según lo informado en el cuestionario de detección realizado por la madre/cuidador principal) [LNS-Child only]
- Planeando permanecer en el área de estudio durante al menos las siguientes tres semanas.
Criterios de exclusión para el grupo LNS-Child y MNP-Child:
- Gravemente desnutrido [circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) <115 mm]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNS-PLW
Habrá 48 mujeres embarazadas o lactantes (PLW) en este grupo.
Serán asignados al azar para recibir LNS-PLW con sabor a comino o LNS-PLW sin sabor agregado el día 2. El día 3, las PLW que reciban una dosis de prueba de LNS-PLW con sabor a comino el día 2 recibirán LNS-PLW sin sabor agregado y las PLW que reciban una dosis de prueba de LNS-PLW sin sabor agregado el día 2 recibirán LNS-PLW con sabor a comino.
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Suplemento nutritivo a base de lípidos para mujeres embarazadas y lactantes.
Otros nombres:
Suplemento nutritivo a base de lípidos para bebés y niños pequeños
Otros nombres:
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Experimental: LNS-niño
Habrá 48 bebés y niños pequeños (IYC) en este grupo.
Serán asignados al azar para recibir LNS-Child con sabor a cardamomo o LNS-Child sin sabor agregado el día 2. El día 3, el IYC que reciba una dosis de prueba de LNS-Child sin sabor agregado el día 2 recibirá LNS con sabor a cardamomo -El niño y el IYC que reciban una dosis de prueba de LNS-Child con sabor a cardamomo el día 2 recibirán LNS-Child sin sabor añadido.
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Suplemento nutritivo a base de lípidos para mujeres embarazadas y lactantes.
Otros nombres:
Suplemento nutritivo a base de lípidos para bebés y niños pequeños
Otros nombres:
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Experimental: MNP-niño
Habrá 48 bebés y niños pequeños (IYC) en este grupo.
Recibirán MNP el día 2 y el día 3.
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Polvo de micronutrientes para bebés y niños pequeños
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de dosis de prueba consumida
Periodo de tiempo: Día 2
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Consumo medio de la dosis de prueba de LNS para MEL, LNS para IYC y MNP para IYC el día 2 (Primera dosis de prueba)
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Día 2
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Proporción de dosis de prueba consumida
Periodo de tiempo: Día 3
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Consumo medio de la dosis de prueba de LNS para MEL, LNS para IYC y MNP para IYC el día 3 (Segunda dosis de prueba)
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A la proporción de sujetos les gustaron los suplementos
Periodo de tiempo: Día 2
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Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
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Día 2
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A la proporción de sujetos les gustó el suplemento.
Periodo de tiempo: Día 3
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Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
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Día 3
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A la proporción de sujetos les gustó el suplemento.
Periodo de tiempo: Día 8
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Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
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Día 8
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A la proporción de sujetos les gustó el suplemento.
Periodo de tiempo: Día 15
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Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Director de estudio: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Director de estudio: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273918
- 4001-UCD-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .