Acceptability of Nutrient Supplements Among Women and Children in Bangladesh
20 mei 2010 bijgewerkt door: University of California, Davis
Acceptability of Lipid-based Nutrient Supplements (LNS) and Micronutrient Powder (MNP) for Women and Infants in Bangladesh
The study aims to confirm the acceptability of lipid-based nutrient supplements (LNS) for use as nutritional supplements for pregnant and lactating women (PLW) or infants and young children (IYC) and micronutrient powder (MNP) for use as nutritional supplements for infants and young children in Bangladesh.We hypothesized that at least 75 percent of the test dose of LNS and MNP offered to PLW and IYC will be consumed by them.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The study will be conducted in three steps.
Step 1 will be a test-feeding to compare the acceptability of each "version" of the LNS-child (LNS-child with cardamom flavor, LNS-child with no added flavor),LNS-PLW (LNS-PLW with cumin flavor, and LNS-PLW with no added flavor) and MNP to the others in terms of taste, smell and texture, as well as amount of the test-dose consumed.
In Step 2, participants in the Phase 1 trial will receive a 2-week supply of one of the LNS products or MNP, which they will consume daily in their homes for 14 days under real-life conditions.
In Step 3, focus group discussions will be held with participants to discuss different aspects of infant and child feeding and discuss best ways for the LNS or MNP product to be used in the context of Bangladesh.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria for LNS-PLW arm:
- Pregnant women in their second or third trimester (in case of third trimester pregnancy, the expected date of delivery is not within three weeks) or lactating women with a child between 3 days and 6 months of age
- At least 18 years of age
- No life-threatening pregnancy-related complications (e.g., pre-eclampsia, antepartum hemorrhage)
- Apparently healthy and not presently suffering from an acute illness (e.g., fever, diarrhea, acute respiratory tract infection)
- Living in the study area for at least 6 months
- Planning to remain in study area for at least the following three weeks.
Exclusion criteria for LNS-PLW arm:
- Known allergy to peanuts or other food products (as reported on the screening questionnaire)
Inclusion criteria for LNS-Child and MNP-Child arm:
- Children 6-24 months of age
- Consuming solid foods for at least the past 30 days
- Apparently healthy and not presently suffering from an acute illness (e.g., fever, diarrhea, acute respiratory tract infection)
- No known allergy to peanuts or other food products (as reported on the screening questionnaire by the mother/primary caregiver)[LNS-Child only]
- Planning to remain in study area for at least the following three weeks.
Exclusion criteria for LNS-Child and MNP-Child arm:
- Severely malnourished [mid-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNS-PLW
There will be 48 pregnant or lactating women (PLW) in this arm.
They will be randomized to receive cumin flavored LNS-PLW or LNS-PLW with no added flavor on day 2. On day 3, the PLW getting a test-dose of cumin flavored LNS-PLW on day 2 will receive LNS-PLW with no added flavor and the PLW getting a test-dose of LNS-PLW with no added flavor on day 2 will receive cumin flavored LNS-PLW.
|
Lipid-based nutrient supplement for pregnant and lactating women
Andere namen:
Lipid-based nutrient supplement for infant and young children
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LNS-Child
There will be 48 infant and young children(IYC) in this arm.
They will be randomized to receive cardamom flavored LNS-Child or LNS-Child with no added flavor on day 2. On day 3, the IYC getting a test-dose of LNS-Child with no added flavor on day 2 will receive cardamom flavored LNS-Child and the IYC getting a test-dose of cardamom flavored LNS-Child on day 2 will receive LNS-Child with no added flavor.
|
Lipid-based nutrient supplement for pregnant and lactating women
Andere namen:
Lipid-based nutrient supplement for infant and young children
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MNP-Child
There will be 48 infant and young children(IYC) in this arm.
They will receive MNP on day 2 and day 3.
|
Micronutrient powder for infant and young children
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of test dose consumed
Tijdsspanne: Day 2
|
Mean consumption of the test dose of LNS for PLW, LNS for IYC and MNP for IYC on day 2 (First test dose)
|
Day 2
|
|
Proportion of test dose consumed
Tijdsspanne: Day 3
|
Mean consumption of the test dose of LNS for PLW, LNS for IYC and MNP for IYC on day 3(Second test dose)
|
Day 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects liked the supplements
Tijdsspanne: Day 2
|
Using a five point Likert scale proportion of PLW and IYC liked the supplements will be acertained.
|
Day 2
|
|
Proportion of subjects liked the supplement
Tijdsspanne: Day 3
|
Using a five point Likert scale proportion of PLW and IYC liked the supplements will be acertained.
|
Day 3
|
|
Proportion of subjects liked the supplement
Tijdsspanne: Day 8
|
Using a five point Likert scale proportion of PLW and IYC liked the supplements will be acertained.
|
Day 8
|
|
Proportion of subjects liked the supplement
Tijdsspanne: Day 15
|
Using a five point Likert scale proportion of PLW and IYC liked the supplements will be acertained.
|
Day 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Studie directeur: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Studie directeur: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200917548-1
- 4001-UCD-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .