Aanvaardbaarheid van voedingssupplementen onder vrouwen en kinderen in Bangladesh
20 september 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
Aanvaardbaarheid van op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS) en micronutriëntenpoeder (MNP) voor vrouwen en baby's in Bangladesh
Het onderzoek heeft tot doel de aanvaardbaarheid te bevestigen van op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS) voor gebruik als voedingssupplementen voor zwangere en zogende vrouwen (PLW) of zuigelingen en jonge kinderen (IYC) en micronutriëntenpoeder (MNP) voor gebruik als voedingssupplementen voor zuigelingen. en jonge kinderen in Bangladesh. We veronderstelden dat ten minste 75 procent van de testdosis LNS en MNP die aan PLW en IYC wordt aangeboden, door hen zal worden geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in drie stappen worden uitgevoerd.
Stap 1 zal een proefvoeding zijn om de aanvaardbaarheid van elke "versie" van het LNS-kind (LNS-kind met kardemomsmaak, LNS-kind zonder toegevoegde smaak), LNS-PLW (LNS-PLW met komijnsmaak, en LNS-PLW zonder toegevoegde smaak) en MNP ten opzichte van de anderen in termen van smaak, geur en textuur, evenals de hoeveelheid van de geconsumeerde testdosis.
In stap 2 ontvangen deelnemers aan de fase 1-proef een voorraad van een van de LNS-producten of MNP voor twee weken, die ze onder reële omstandigheden gedurende 14 dagen dagelijks thuis zullen consumeren.
In stap 3 zullen focusgroepdiscussies worden gehouden met deelnemers om verschillende aspecten van de voeding van baby's en kinderen te bespreken en de beste manieren te bespreken waarop het LNS- of MNP-product kan worden gebruikt in de context van Bangladesh.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
- Fatejangpur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de LNS-PLW-arm:
- Zwangere vrouwen in het tweede of derde trimester (bij een zwangerschap in het derde trimester ligt de verwachte bevallingsdatum niet binnen drie weken) of vrouwen die borstvoeding geven met een kind tussen de 3 dagen en 6 maanden oud
- Minimaal 18 jaar oud
- Geen levensbedreigende zwangerschapsgerelateerde complicaties (bijv. pre-eclampsie, antepartumbloeding)
- Blijkbaar gezond en momenteel niet lijdend aan een acute ziekte (bijvoorbeeld koorts, diarree, acute luchtweginfectie)
- Woont minimaal 6 maanden in het studiegebied
- Ik ben van plan om minimaal de volgende drie weken in het studiegebied te blijven.
Uitsluitingscriteria voor de LNS-PLW-arm:
- Bekende allergie voor pinda's of andere voedingsproducten (zoals vermeld op de screeningsvragenlijst)
Inclusiecriteria voor de LNS-Child- en MNP-Child-arm:
- Kinderen van 6 tot 24 maanden
- Het consumeren van vast voedsel gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen
- Blijkbaar gezond en momenteel niet lijdend aan een acute ziekte (bijvoorbeeld koorts, diarree, acute luchtweginfectie)
- Geen bekende allergie voor pinda's of andere voedingsproducten (zoals gerapporteerd op de screeningvragenlijst door de moeder/primaire verzorger)[LNS-Child only]
- Ik ben van plan om minimaal de volgende drie weken in het studiegebied te blijven.
Uitsluitingscriteria voor de LNS-Child- en MNP-Child-arm:
- Ernstig ondervoed [middenbovenarmomtrek (MUAC) < 115 mm]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNS-PLW
Er zullen 48 zwangere of zogende vrouwen (PLW) in deze arm zijn.
Ze worden gerandomiseerd om op dag 2 LNS-PLW met komijnsmaak of LNS-PLW zonder toegevoegde smaak te krijgen. Op dag 3 krijgt de PLW die op dag 2 een testdosis LNS-PLW met komijnsmaak krijgt, LNS-PLW zonder toegevoegde smaak. toegevoegde smaak en de PLW die op dag 2 een testdosis LNS-PLW zonder toegevoegde smaak krijgt, krijgt LNS-PLW met komijnsmaak.
|
Voedingssupplement op basis van lipiden voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Andere namen:
Op lipiden gebaseerd voedingssupplement voor zuigelingen en jonge kinderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LNS-kind
Er zullen 48 zuigelingen en jonge kinderen (IYC) in deze arm zijn.
Ze worden gerandomiseerd om op dag 2 LNS-Child met kardemomsmaak of LNS-Child zonder toegevoegde smaak te krijgen. Op dag 3 krijgt de IYC die op dag 2 een testdosis LNS-Child zonder toegevoegde smaak krijgt, LNS met kardemomsmaak. -Child en de IYC krijgen een testdosis kardemomsmaak. LNS-Child krijgt op dag 2 LNS-Child zonder toegevoegde smaak.
|
Voedingssupplement op basis van lipiden voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Andere namen:
Op lipiden gebaseerd voedingssupplement voor zuigelingen en jonge kinderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MNP-Kind
Er zullen 48 zuigelingen en jonge kinderen (IYC) in deze arm zijn.
Zij ontvangen MNP op dag 2 en dag 3.
|
Micronutriëntenpoeder voor zuigelingen en jonge kinderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de verbruikte testdosis
Tijdsspanne: Dag 2
|
Gemiddelde consumptie van de testdosis LNS voor PLW, LNS voor IYC en MNP voor IYC op dag 2 (eerste testdosis)
|
Dag 2
|
|
Aandeel van de verbruikte testdosis
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gemiddelde consumptie van de testdosis LNS voor PLW, LNS voor IYC en MNP voor IYC op dag 3 (tweede testdosis)
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een deel van de proefpersonen vond de supplementen leuk
Tijdsspanne: Dag 2
|
Met behulp van een vijfpunts Likertschaal zullen de verhoudingen tussen PLW en IYC worden bepaald.
|
Dag 2
|
|
Een deel van de proefpersonen vond het supplement leuk
Tijdsspanne: Dag 3
|
Met behulp van een vijfpunts Likertschaal zullen de verhoudingen tussen PLW en IYC worden bepaald.
|
Dag 3
|
|
Een deel van de proefpersonen vond het supplement leuk
Tijdsspanne: Dag 8
|
Met behulp van een vijfpunts Likertschaal zullen de verhoudingen tussen PLW en IYC worden bepaald.
|
Dag 8
|
|
Een deel van de proefpersonen vond het supplement leuk
Tijdsspanne: Dag 15
|
Met behulp van een vijfpunts Likertschaal zullen de verhoudingen tussen PLW en IYC worden bepaald.
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Studie directeur: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Studie directeur: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273918
- 4001-UCD-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .