Приемлемость пищевых добавок среди женщин и детей в Бангладеш
20 сентября 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Приемлемость пищевых добавок на основе липидов (LNS) и порошков микроэлементов (MNP) для женщин и младенцев в Бангладеш
Целью исследования является подтверждение приемлемости пищевых добавок на основе липидов (LNS) для использования в качестве пищевых добавок для беременных и кормящих женщин (PLW) или младенцев и детей раннего возраста (IYC), а также порошка микроэлементов (MNP) для использования в качестве пищевых добавок для детей грудного возраста. и маленькие дети в Бангладеш. Мы предположили, что по крайней мере 75 процентов тестовой дозы LNS и MNP, предлагаемой PLW и IYC, будут употреблены ими.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три этапа.
Шаг 1 будет тестовым кормлением для сравнения приемлемости каждой «версии» LNS-ребенка (LNS-ребенок со вкусом кардамона, LNS-ребенок без добавленного вкуса), LNS-PLW (LNS-PLW со вкусом тмина, и LNS-PLW без добавления ароматизатора) и MNP к остальным с точки зрения вкуса, запаха и текстуры, а также количества потребленной тест-дозы.
На этапе 2 участники исследования фазы 1 получат двухнедельный запас одного из продуктов LNS или MNP, который они будут потреблять ежедневно у себя дома в течение 14 дней в реальных условиях.
На этапе 3 с участниками будут проведены обсуждения в фокус-группах для обсуждения различных аспектов кормления младенцев и детей, а также лучших способов использования продуктов LNS или MNP в контексте Бангладеш.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Бангладеш, 5240
- Fatejangpur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в группу LNS-PLW:
- Беременные женщины во втором или третьем триместре беременности (в случае беременности в третьем триместре ожидаемая дата родов не превышает трех недель) или кормящие женщины, имеющие ребенка в возрасте от 3 дней до 6 месяцев.
- Возраст не менее 18 лет
- Отсутствие опасных для жизни осложнений, связанных с беременностью (например, преэклампсия, дородовое кровотечение)
- Явно здоров и в настоящее время не страдает острым заболеванием (например, лихорадкой, диареей, острой инфекцией дыхательных путей)
- Проживание в районе исследования не менее 6 месяцев.
- Планируете оставаться в районе исследования как минимум в течение следующих трех недель.
Критерии исключения для группы LNS-PLW:
- Известная аллергия на арахис или другие пищевые продукты (как указано в скрининговой анкете)
Критерии включения в группы LNS-Child и MNP-Child:
- Дети 6-24 месяцев
- Употребление твердой пищи в течение как минимум последних 30 дней.
- Явно здоров и в настоящее время не страдает острым заболеванием (например, лихорадкой, диареей, острой инфекцией дыхательных путей)
- Аллергия на арахис или другие пищевые продукты не известна (как указано в скрининговой анкете матери/основного опекуна) [только LNS-Child]
- Планируете оставаться в районе исследования как минимум в течение следующих трех недель.
Критерии исключения для групп LNS-Child и MNP-Child:
- Сильное истощение [окружность середины плеча (MUAC) < 115 мм]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛНС-ПЛВ
В этом отделении будет 48 беременных и кормящих женщин (PLW).
Они будут рандомизированы для получения LNS-PLW со вкусом тмина или LNS-PLW без добавления ароматизатора на 2-й день. На 3-й день PLW, получающие тестовую дозу LNS-PLW со вкусом тмина на 2-й день, получат LNS-PLW без каких-либо добавок. с добавленным ароматизатором, а PLW, получающий тестовую дозу LNS-PLW без добавления ароматизатора на второй день, получит LNS-PLW со вкусом тмина.
|
Пищевая добавка на основе липидов для беременных и кормящих женщин.
Другие имена:
Питательная добавка на основе липидов для детей грудного и раннего возраста
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LNS-Детский
В этом отделении будет 48 детей грудного и раннего возраста (IYC).
Они будут рандомизированы для получения LNS-Child со вкусом кардамона или LNS-Child без добавленного вкуса на второй день. На третий день IYC, получающий тестовую дозу LNS-Child без добавленного вкуса на второй день, получит LNS со вкусом кардамона. - Ребенок и IYC, получающие тестовую дозу LNS-Child со вкусом кардамона на второй день, получат LNS-Child без добавленного вкуса.
|
Пищевая добавка на основе липидов для беременных и кормящих женщин.
Другие имена:
Питательная добавка на основе липидов для детей грудного и раннего возраста
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MNP-Ребенок
В этом отделении будет 48 детей грудного и раннего возраста (IYC).
Они получат MNP на второй и третий день.
|
Микронутриентный порошок для детей грудного и раннего возраста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля потребляемой тестовой дозы
Временное ограничение: День 2
|
Среднее потребление тестовой дозы LNS для PLW, LNS для IYC и MNP для IYC на второй день (первая тестовая доза)
|
День 2
|
|
Доля потребляемой тестовой дозы
Временное ограничение: День 3
|
Среднее потребление тестовой дозы LNS для PLW, LNS для IYC и MNP для IYC на 3-й день (вторая тестовая доза)
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доле испытуемых понравились добавки
Временное ограничение: День 2
|
Используя пятибалльную шкалу Лайкерта, можно определить долю понравившихся добавок PLW и IYC.
|
День 2
|
|
Доля испытуемых понравилась добавка
Временное ограничение: День 3
|
Используя пятибалльную шкалу Лайкерта, можно определить долю понравившихся добавок PLW и IYC.
|
День 3
|
|
Доля испытуемых понравилась добавка
Временное ограничение: День 8
|
Используя пятибалльную шкалу Лайкерта, можно определить долю понравившихся добавок PLW и IYC.
|
День 8
|
|
Доля испытуемых понравилась добавка
Временное ограничение: День 15
|
Используя пятибалльную шкалу Лайкерта, можно определить долю понравившихся добавок PLW и IYC.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Директор по исследованиям: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Директор по исследованиям: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273918
- 4001-UCD-00 (Другой номер гранта/финансирования: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .