Dopuszczalność suplementów diety wśród kobiet i dzieci w Bangladeszu
20 września 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Dopuszczalność suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) i mikroelementów w proszku (MNP) dla kobiet i niemowląt w Bangladeszu
Celem badania jest potwierdzenie dopuszczalności suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) do stosowania jako suplementy diety dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (PLW) lub niemowląt i małych dzieci (IYC) oraz mikroelementów w proszku (MNP) do stosowania jako suplementy diety dla niemowląt i małych dzieci w Bangladeszu. Postawiliśmy hipotezę, że co najmniej 75 procent dawki testowej LNS i MNP oferowanej PLW i IYC zostanie przez nie skonsumowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach.
Krok 1 będzie karmieniem testowym w celu porównania akceptowalności każdej „wersji” LNS-dziecko (LNS-dziecko o smaku kardamonu, LNS-dziecko bez dodatku smaku), LNS-PLW (LNS-PLW o smaku kminku, i LNS-PLW bez dodatku smaku) oraz MNP do pozostałych pod względem smaku, zapachu i konsystencji, a także ilości spożytej dawki testowej.
W kroku 2 uczestnicy badania fazy 1 otrzymają 2-tygodniowy zapas jednego z produktów LNS, czyli MNP, który będą spożywać codziennie w swoich domach przez 14 dni w rzeczywistych warunkach.
W kroku 3 odbędą się dyskusje w grupach fokusowych z uczestnikami w celu omówienia różnych aspektów karmienia niemowląt i dzieci oraz omówienia najlepszych sposobów wykorzystania produktu LNS lub MNP w kontekście Bangladeszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dinajpur
-
Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesz, 5240
- Fatejangpur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla ramienia LNS-PLW:
- Kobiety w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (w przypadku ciąży w trzecim trymestrze przewidywany termin porodu nie przypada w ciągu trzech tygodni) lub kobiety karmiące piersią z dzieckiem w wieku od 3 dni do 6 miesiąca życia
- Co najmniej 18 lat
- Brak zagrażających życiu powikłań związanych z ciążą (np. stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy)
- Pozornie zdrowy i obecnie nie cierpiący na ostrą chorobę (np. gorączkę, biegunkę, ostrą infekcję dróg oddechowych)
- Mieszkanie na obszarze objętym badaniem przez co najmniej 6 miesięcy
- Planujesz pozostać w obszarze objętym badaniem przez co najmniej kolejne trzy tygodnie.
Kryteria wykluczenia dla ramienia LNS-PLW:
- Znana alergia na orzeszki ziemne lub inne produkty spożywcze (zgłoszona w kwestionariuszu przesiewowym)
Kryteria włączenia dla ramienia LNS-Child i MNP-Child:
- Dzieci w wieku 6-24 miesięcy
- Spożywanie pokarmów stałych przez co najmniej ostatnie 30 dni
- Pozornie zdrowy i obecnie nie cierpiący na ostrą chorobę (np. gorączkę, biegunkę, ostrą infekcję dróg oddechowych)
- Brak znanej alergii na orzeszki ziemne lub inne produkty spożywcze (jak podano w kwestionariuszu przesiewowym przeprowadzonym przez matkę/głównego opiekuna) [tylko LNS – dziecko]
- Planujesz pozostać w obszarze objętym badaniem przez co najmniej kolejne trzy tygodnie.
Kryteria wykluczenia dla ramienia LNS-Child i MNP-Child:
- Poważnie niedożywiony [obwód połowy ramienia (MUAC) < 115 mm]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LNS-PLW
W tej grupie będzie 48 kobiet w ciąży lub karmiących piersią (PLW).
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNS-PLW o smaku kminku lub LNS-PLW bez dodatku aromatu w dniu 2. Trzeciego dnia PLW otrzymujący dawkę testową LNS-PLW o smaku kminku w dniu 2 otrzymają LNS-PLW bez dodanym aromatem, a PLW otrzymujący dawkę testową LNS-PLW bez dodatku aromatu drugiego dnia otrzyma LNS-PLW o smaku kminku.
|
Suplement diety na bazie lipidów dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
Inne nazwy:
Suplement diety na bazie lipidów dla niemowląt i małych dzieci
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LNS-Dziecko
W tej grupie będzie 48 niemowląt i małych dzieci (IYC).
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNS-Child o smaku kardamonu lub LNS-Child bez dodatku aromatu drugiego dnia. Trzeciego dnia IYC otrzymujący dawkę testową LNS-Child bez dodatku aromatu drugiego dnia otrzymają LNS o smaku kardamonu -Dziecko i IYC otrzymają testową dawkę LNS-Child o smaku kardamonu drugiego dnia otrzymają LNS-Child bez dodatku smaku.
|
Suplement diety na bazie lipidów dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
Inne nazwy:
Suplement diety na bazie lipidów dla niemowląt i małych dzieci
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MNP-Dziecko
W tej grupie będzie 48 niemowląt i małych dzieci (IYC).
Otrzymają MNP w dniu 2 i 3.
|
Mikroelementy w proszku dla niemowląt i małych dzieci
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja spożytej dawki testowej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Średnie spożycie dawki testowej LNS dla PLW, LNS dla IYC i MNP dla IYC w dniu 2 (pierwsza dawka testowa)
|
Dzień 2
|
|
Proporcja spożytej dawki testowej
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Średnie spożycie dawki testowej LNS dla PLW, LNS dla IYC i MNP dla IYC w dniu 3 (druga dawka testowa)
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów lubił suplementy
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
|
Dzień 2
|
|
Odsetek badanych polubił suplement
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
|
Dzień 3
|
|
Odsetek badanych polubił suplement
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
|
Dzień 8
|
|
Odsetek badanych polubił suplement
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
- Dyrektor Studium: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
- Dyrektor Studium: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273918
- 4001-UCD-00 (Inny numer grantu/finansowania: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .