エキナセアの免疫効果の 3 アーム試験
2012年6月14日 更新者：James Taylor、University of Washington
成人の免疫マーカーに対するエキナセア・プルプレアの生体内効果を評価する 3 群ランダム化対照試験
この研究の目的は、市販されている 2 つのエキナセア プルプレア製品のいずれかが免疫系を刺激するかどうかを判断することです。
この研究では、60人の健康な成人が無作為に割り付けられ、2つのエキナセア・プルプレア製品のうちの1つまたはプラセボを10日間投与されます。
治験薬の開始直前、10日間の投薬期間中、および投薬期間の完了後に、免疫マーカーを評価するために血液が採取されます。
エキナセア製品のいずれかを投与された成人には免疫刺激の証拠があり、プラセボを投与された成人には免疫刺激の証拠がないと仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Bastyr University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人（健康診断アンケートに基づく）
- 英語を話し、読みます。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、研究中に妊娠を防ぐために避妊を行う意思がある。
- 研究の最初の投与前の2週間は、いかなる薬剤（マルチビタミン、必須脂肪酸、経口避妊薬およびプロバイオティクスを除く）も使用しないこと。
- 研究前および研究期間中の2週間は食用キノコの摂取を控える意思がある。
- 研究期間前および研究期間中の2週間、1日あたりニンニク2片未満を摂取する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中。
- 自己免疫疾患または免疫障害の病歴。
- 喘息の病歴。
- アレルギー性鼻炎の既往。
- -エキナセア誘発性発疹を隠す可能性のある湿疹、乾癬、またはその他の皮膚疾患と医師が診断した病歴。
- エキナセアまたは関連種、特にブタクサ (アンブロシア)、カモミール (マトリカリア)、アキノキリンソウ (ソリダゴ)、およびヒマワリ (ヘリアンサス) に対する既知のアレルギー反応。
- キシリトール甘味料、グリセリン、クエン酸、または柑橘類に対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エキナセアの準備 1
市販のエキナセア・プルプレア製品
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5mlを1日3回、10日間経口摂取
1mlを1日3回、10日間経口摂取
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ACTIVE_COMPARATOR：エキナセアの準備 2
市販のエキナセア・プルプレア製品
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5mlを1日3回、10日間経口摂取
1mlを1日3回、10日間経口摂取
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
活性エキナセア製品と外観と味が似ている不活性液体
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5mlまたは1mlを1日3回、10日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNFアルファのピークレベル
時間枠：研究薬の投与開始後1～10日
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研究薬服用中の最高レベルのTNFアルファ
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研究薬の投与開始後1～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークレベル IL-6
時間枠：研究薬の投与開始後1～10日
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研究薬服用中の最高レベルのIL-6
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研究薬の投与開始後1～10日
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インターフェロンガンマのピークレベル
時間枠：研究薬の投与開始後1～10日
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研究薬服用中の最高レベルのインターフェロンガンマ
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研究薬の投与開始後1～10日
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ピークレベルIL-2
時間枠：研究薬の投与開始後1～10日
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研究薬服用中の最高レベルのIL-2
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研究薬の投与開始後1～10日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：研究薬の投与開始後1～30日
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エキナセア製剤またはプラセボを投与された参加者における吐き気や発疹などの有害事象が比較されます。
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研究薬の投与開始後1～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。