Trearmsprøve av immuneffekter av Echinacea
14. juni 2012 oppdatert av: James Taylor, University of Washington
3-arms randomisert kontrollert studie som vurderer in vivo-effekten av en Echinacea Purpurea på immunmarkører hos voksne
Målet med denne studien er å finne ut om en av to, kommersielt tilgjengelige, Echinacea purpurea-produkter stimulerer immunsystemet.
For studien vil 60 friske voksne randomiseres til å motta ett av de to Echinacea purpurea-produktene eller placebo i 10 dager.
Blod vil bli tappet for å vurdere immunmarkører rett før studiemedisinering, i løpet av 10 dagers medisinering og etter fullført medisinering.
Det er postulert at voksne som får et av Echinacea-produktene vil ha bevis for immunstimulering, og de som får placebo vil ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
- Bastyr University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn voksen (basert på et helseundersøkelsesskjema)
- Snakker og leser engelsk.
- Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke prevensjon for å forhindre graviditet under studien.
- Ingen bruk av medisiner (annet enn multivitaminer, essensielle fettsyrer, p-piller og probiotika) i 2 uker før første dose av studien.
- Villig til å avstå fra å innta spiselig sopp i 2 uker før og under hele studiet.
- Villig til å spise mindre enn 2 fedd hvitløk per dag i 2 uker før og i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller for øyeblikket amming.
- Anamnese med autoimmun sykdom eller immunforstyrrelser.
- Historie om astma.
- Historie med allergisk rhinitt.
- Anamnese med lege diagnostisert eksem, psoriasis eller annen hudtilstand som kan maskere et Echinacea-indusert utslett.
- Kjent allergisk reaksjon på Echinacea eller beslektede arter, spesielt ragweed (Ambrosia), kamille (Matricaria), gullris (Solidago) og solsikke (Helianthus).
- Kjent allergisk reaksjon på xylitol søtningsmiddel, glyserin, sitronsyre eller sitrusfrukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea forberedelse 1
Kommersielt tilgjengelig Echinacea purpurea-produkt
|
5 ml gjennom munnen 3 ganger per dag i 10 dager
1 ml gjennom munnen 3 ganger daglig i 10 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea-preparat 2
Kommersielt tilgjengelig Echinacea purpurea-produkt
|
5 ml gjennom munnen 3 ganger per dag i 10 dager
1 ml gjennom munnen 3 ganger daglig i 10 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert væske som i utseende og smak ligner på de aktive Echinacea-produktene
|
enten 5 ml eller 1 ml gjennom munnen tre ganger daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppnivå av TNF Alpha
Tidsramme: 1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
Høyeste nivå av TNF alfa mens du tar studiemedisin
|
1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppnivå IL-6
Tidsramme: 1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
Høyeste nivå av IL-6 mens du tar studiemedisin
|
1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
|
Interferon Gamma på toppnivå
Tidsramme: 1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
Høyeste nivå av interferon gamma mens du tar studiemedisin
|
1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
|
Toppnivå IL-2
Tidsramme: 1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
Høyeste nivå av IL-2 mens du tar studiemedisin
|
1-10 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1-30 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
Bivirkninger som kvalme eller utslett hos deltakere som får en Echinacea-formulering eller placebo vil bli sammenlignet
|
1-30 dager etter oppstart av studiemedisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10A1276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .