Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trearmstest af immuneffekter af Echinacea

14. juni 2012 opdateret af: James Taylor, University of Washington

3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer in vivo-effekten af ​​en Echinacea Purpurea på immunmarkører hos voksne

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om et af de to kommercielt tilgængelige Echinacea purpurea-produkter stimulerer immunsystemet. Til undersøgelsen vil 60 raske voksne blive randomiseret til at modtage et af de to Echinacea purpurea-produkter eller placebo i 10 dage. Der vil blive tappet blod for at vurdere immunmarkører lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, under det 10 dage lange medicinforløb og efter afslutningen af ​​medicinforløbet. Det postuleres, at voksne, der modtager et af Echinacea-produkterne, vil have tegn på immunstimulering, og de, der modtager placebo, vil ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Bastyr University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen (baseret på et sundhedsundersøgelsesspørgeskema)
  • Taler og læser engelsk.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  • Ingen brug af medicin (bortset fra multivitaminer, essentielle fedtsyrer, orale præventionsmidler og probiotika) i 2 uger før første dosis af undersøgelsen.
  • Villig til at afholde sig fra at indtage spiselige svampe i 2 uger før og under hele studiet.
  • Villig til at spise mindre end 2 fed hvidløg om dagen i 2 uger før og i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller i øjeblikket ammer.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immunforstyrrelser.
  • Historien om astma.
  • Anamnese med allergisk rhinitis.
  • Anamnese med lægediagnosticeret eksem, psoriasis eller anden hudlidelse, der kan maskere et Echinacea-induceret udslæt.
  • Kendt allergisk reaktion på Echinacea eller beslægtede arter, specifikt ambrosia (Ambrosia), kamille (Matricaria), guldris (Solidago) og solsikke (Helianthus).
  • Kendt allergisk reaktion på xylitol sødemiddel, glycerin, citronsyre eller citrusfrugter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea præparat 1
Kommercielt tilgængelig Echinacea purpurea produkt
Biologisk: Echinacea purpurea produkt
5 ml gennem munden 3 gange dagligt i 10 dage
Biologisk: Echinacea purpurea produkt
1 ml gennem munden 3 gange dagligt i 10 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea præparat 2
Kommercielt tilgængelig Echinacea purpurea produkt
Biologisk: Echinacea purpurea produkt
5 ml gennem munden 3 gange dagligt i 10 dage
Biologisk: Echinacea purpurea produkt
1 ml gennem munden 3 gange dagligt i 10 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert væske, der ligner de aktive Echinacea-produkter i udseende og smag
Biologisk: Placebo
enten 5 ml eller 1 ml gennem munden tre gange dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal niveau af TNF Alpha
Tidsramme: 1-10 dage efter start af studiemedicin
Højeste niveau af TNF alfa, mens du tager undersøgelsesmedicin
1-10 dage efter start af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topniveau IL-6
Tidsramme: 1-10 dage efter start af studiemedicin
Højeste niveau af IL-6, mens du tager undersøgelsesmedicin
1-10 dage efter start af studiemedicin
Topniveau interferon Gamma
Tidsramme: 1-10 dage efter start af studiemedicin
Højeste niveau af interferon gamma, mens du tager undersøgelsesmedicin
1-10 dage efter start af studiemedicin
Topniveau IL-2
Tidsramme: 1-10 dage efter start af studiemedicin
Højeste niveau af IL-2, mens du tager undersøgelsesmedicin
1-10 dage efter start af studiemedicin
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1-30 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
Bivirkninger såsom kvalme eller udslæt hos deltagere, der får en Echinacea-formulering eller placebo, vil blive sammenlignet
1-30 dage efter påbegyndelse af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10A1276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Echinacea purpurea produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner