Három karú próba az echinacea immunrendszerre gyakorolt hatásáról
2012. június 14. frissítette: James Taylor, University of Washington
3 karú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Echinacea Purpurea in vivo hatásának felmérésére az immunmarkerekre felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kereskedelemben kapható két Echinacea purpurea termék valamelyike stimulálja-e az immunrendszert.
A vizsgálat során 60 egészséges felnőttet randomizálnak, hogy 10 napon keresztül kapják a két Echinacea purpurea termék valamelyikét vagy placebót.
Vérvétel történik az immunmarkerek értékelésére közvetlenül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, a 10 napos gyógyszeres kezelés alatt és a gyógyszeres kezelés befejezése után.
Feltételezik, hogy az Echinacea termékek bármelyikét kapó felnőttek immunstimulációt mutatnak, a placebót kapók pedig nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
- Bastyr University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt (szűrési egészségügyi kérdőív alapján)
- Angolul beszél és olvas.
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során.
- Tilos semmilyen gyógyszer (kivéve a multivitaminok, esszenciális zsírsavak, orális fogamzásgátlók és probiotikumok) használata a vizsgálat első adagja előtt 2 hétig.
- Hajlandó tartózkodni az ehető gombák elfogyasztásától a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt 2 hétig.
- Hajlandó napi 2 gerezd fokhagymánál kevesebbet megenni a vizsgálati időszak előtt és alatt 2 hétig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy jelenleg szoptatás.
- Autoimmun betegség vagy immunrendszeri rendellenességek anamnézisében.
- Az asztma története.
- Allergiás rhinitis anamnézisében.
- Az orvos anamnézisében ekcémát, pikkelysömört vagy más olyan bőrbetegséget diagnosztizált, amely elfedheti az Echinacea okozta kiütést.
- Ismert allergiás reakció az Echinaceára vagy rokon fajokra, különösen a parlagfűre (Ambrosia), a kamillájára (Matricaria), az aranyvesszőre (Solidago) és a napraforgóra (Helianthus).
- Ismert allergiás reakció xilit édesítőszerre, glicerinre, citromsavra vagy citrusfélékre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea készítmény 1
Kereskedelmi forgalomban kapható Echinacea purpurea termék
|
5 ml szájon át naponta háromszor 10 napon keresztül
1 ml szájon át naponta háromszor 10 napon keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea készítmény 2
Kereskedelmi forgalomban kapható Echinacea purpurea termék
|
5 ml szájon át naponta háromszor 10 napon keresztül
1 ml szájon át naponta háromszor 10 napon keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert folyadék, amely megjelenésében és ízében hasonló az aktív Echinacea termékekhez
|
5 ml vagy 1 ml szájon át naponta háromszor 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TNF alfa csúcsszintje
Időkeret: 1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
A TNF-alfa legmagasabb szintje a vizsgálati gyógyszer szedése közben
|
1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsszint IL-6
Időkeret: 1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Az IL-6 legmagasabb szintje vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt
|
1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
Csúcsszintű interferon gamma
Időkeret: 1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
A gamma-interferon legmagasabb szintje a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt
|
1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
Csúcsszint IL-2
Időkeret: 1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
A legmagasabb IL-2 szint vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt
|
1-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1-30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Az Echinacea készítményt vagy placebót kapó résztvevőknél tapasztalt nemkívánatos események, például hányinger vagy bőrkiütés összehasonlításra kerülnek
|
1-30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10A1276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .