Trearmsförsök av immuneffekter av Echinacea
14 juni 2012 uppdaterad av: James Taylor, University of Washington
3-armars randomiserad kontrollerad studie som utvärderar in vivo-effekten av en Echinacea Purpurea på immunmarkörer hos vuxna
Målet med denna studie är att avgöra om någon av två, kommersiellt tillgängliga, Echinacea purpurea-produkter stimulerar immunsystemet.
För studien kommer 60 friska vuxna att randomiseras för att få en av de två Echinacea purpurea-produkterna eller placebo under 10 dagar.
Blod kommer att tas för att bedöma immunmarkörer precis innan studiemedicineringen påbörjas, under den 10 dagar långa medicineringen och efter avslutad medicinering.
Det postuleras att vuxna som får någon av Echinacea-produkterna kommer att ha tecken på immunstimulering och de som får placebo inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
- Bastyr University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen (baserat på ett hälsoundersökningsformulär)
- Talar och läser engelska.
- Om kvinna i fertil ålder, villig att använda preventivmedel för att förhindra graviditet under studien.
- Ingen användning av någon medicin (förutom multivitaminer, essentiella fettsyror, orala preventivmedel och probiotika) under 2 veckor före första dosen av studien.
- Villig att avstå från att inta matsvamp i 2 veckor före och under hela studien.
- Villig att äta mindre än 2 vitlöksklyftor per dag under 2 veckor före och under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammar för närvarande.
- Historik av autoimmun sjukdom eller immunförsvar.
- Astmas historia.
- Historik av allergisk rinit.
- Historik med läkare som har diagnostiserat eksem, psoriasis eller annan hudsjukdom som kan maskera ett Echinacea-inducerat utslag.
- Känd allergisk reaktion mot Echinacea eller besläktade arter, speciellt ambrosia (Ambrosia), kamomill (Matricaria), gullviva (Solidago) och solros (Helianthus).
- Känd allergisk reaktion mot xylitol sötningsmedel, glycerin, citronsyra eller citrusfrukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea-preparat 1
Kommersiellt tillgänglig Echinacea purpurea produkt
|
5 ml genom munnen 3 gånger per dag i 10 dagar
1 ml genom munnen 3 gånger per dag i 10 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea-preparat 2
Kommersiellt tillgänglig Echinacea purpurea produkt
|
5 ml genom munnen 3 gånger per dag i 10 dagar
1 ml genom munnen 3 gånger per dag i 10 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert vätska som liknar de aktiva Echinacea-produkterna till utseende och smak
|
antingen 5 ml eller 1 ml genom munnen tre gånger per dag i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppnivå av TNF Alpha
Tidsram: 1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
Högsta nivå av TNF alfa när du tar studiemedicin
|
1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppnivå IL-6
Tidsram: 1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
Högsta nivå av IL-6 när du tar studiemedicin
|
1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
|
Toppnivå Interferon Gamma
Tidsram: 1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
Högsta nivå av interferon gamma när du tar studiemedicin
|
1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
|
Toppnivå IL-2
Tidsram: 1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
Högsta nivå av IL-2 när du tar studiemedicin
|
1-10 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1-30 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
Biverkningar som illamående eller utslag hos deltagare som får en Echinacea-formulering eller placebo kommer att jämföras
|
1-30 dagar efter påbörjad studiemedicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10A1276
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .