Essai à trois bras sur les effets immunitaires de l'échinacée
14 juin 2012 mis à jour par: James Taylor, University of Washington
Essai contrôlé randomisé à 3 bras évaluant l'effet in vivo d'un purpurea d'échinacée sur les marqueurs immunitaires chez l'adulte
Le but de cette étude est de déterminer si l'un des deux produits d'Echinacea purpurea disponibles dans le commerce stimule le système immunitaire.
Pour l'étude, 60 adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir l'un des deux produits Echinacea purpurea ou un placebo pendant 10 jours.
Du sang sera prélevé pour évaluer les marqueurs immunitaires juste avant de commencer le médicament à l'étude, pendant le traitement de 10 jours et après avoir terminé le traitement.
Il est postulé que les adultes recevant l'un ou l'autre des produits à base d'échinacée auront des signes de stimulation immunitaire et que ceux recevant un placebo n'en auront pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- Bastyr University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé (basé sur un questionnaire de santé de dépistage)
- Parle et lit l'anglais.
- Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser une contraception pour éviter une grossesse pendant l'étude.
- Aucune utilisation de médicaments (autres que les multivitamines, les acides gras essentiels, les contraceptifs oraux et les probiotiques) pendant 2 semaines avant la première dose de l'étude.
- Disposé à s'abstenir d'ingérer des champignons comestibles pendant 2 semaines avant et tout au long de l'étude.
- Disposé à manger moins de 2 gousses d'ail par jour pendant 2 semaines avant et pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Antécédents de maladie auto-immune ou de troubles immunitaires.
- Antécédents d'asthme.
- Antécédents de rhinite allergique.
- Antécédents d'eczéma, de psoriasis ou d'autre affection cutanée diagnostiqués par un médecin pouvant masquer une éruption cutanée induite par l'échinacée.
- Réaction allergique connue à l'échinacée ou à des espèces apparentées, en particulier l'herbe à poux (Ambrosia), la camomille (Matricaria), la verge d'or (Solidago) et le tournesol (Helianthus).
- Réaction allergique connue à l'édulcorant xylitol, à la glycérine, à l'acide citrique ou aux agrumes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation d'échinacée 1
Produit d'Echinacea purpurea disponible dans le commerce
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5 ml par voie orale 3 fois par jour pendant 10 jours
1 ml par voie orale 3 fois par jour pendant 10 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation d'échinacée 2
Produit d'Echinacea purpurea disponible dans le commerce
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5 ml par voie orale 3 fois par jour pendant 10 jours
1 ml par voie orale 3 fois par jour pendant 10 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Liquide inerte d'apparence et de goût similaires aux produits actifs à base d'échinacée
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soit 5 ml ou 1 ml par voie orale trois fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau maximal de TNF Alpha
Délai: 1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Niveau le plus élevé de TNF alpha lors de la prise de médicaments à l'étude
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1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau maximal IL-6
Délai: 1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Niveau le plus élevé d'IL-6 lors de la prise de médicaments à l'étude
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1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Gamma d'interféron de niveau maximal
Délai: 1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Niveau le plus élevé d'interféron gamma lors de la prise de médicaments à l'étude
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1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Niveau maximal IL-2
Délai: 1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Niveau le plus élevé d'IL-2 pendant la prise de médicaments à l'étude
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1 à 10 jours après le début du traitement à l'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1- 30 jours après le début du médicament à l'étude
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Les événements indésirables tels que les nausées ou les éruptions cutanées chez les participants recevant une formulation d'échinacée ou un placebo seront comparés
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1- 30 jours après le début du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10A1276
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