Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříramenná zkouška imunitních účinků echinacey

14. června 2012 aktualizováno: James Taylor, University of Washington

3-ramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící in vivo účinek Echinacea purpurea na imunitní markery u dospělých

Cílem této studie je zjistit, zda některý ze dvou komerčně dostupných produktů Echinacea purpurea stimuluje imunitní systém. Pro studii bude 60 zdravých dospělých randomizováno tak, aby dostávali jeden ze dvou produktů Echinacea purpurea nebo placebo po dobu 10 dnů. Krev se odebere za účelem hodnocení imunitních markerů těsně před zahájením studijní medikace, během 10denní léčby a po dokončení léčby. Předpokládá se, že dospělí užívající některý z produktů Echinacea budou mít známky imunitní stimulace a ti, kteří dostávají placebo, nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Bastyr University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý (na základě screeningového zdravotního dotazníku)
  • Mluví a čte anglicky.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná používat antikoncepci k zabránění otěhotnění během studie.
  • Žádné užívání jakýchkoli léků (kromě multivitaminů, esenciálních mastných kyselin, perorální antikoncepce a probiotik) po dobu 2 týdnů před první dávkou studie.
  • Ochota zdržet se požívání jedlých hub po dobu 2 týdnů před studiem a během něj.
  • Ochota jíst méně než 2 stroužky česneku denně po dobu 2 týdnů před a během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo současné kojení.
  • Autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunity v anamnéze.
  • Historie astmatu.
  • Alergická rýma v anamnéze.
  • V anamnéze lékař diagnostikoval ekzém, psoriázu nebo jiné kožní onemocnění, které by mohlo maskovat vyrážku způsobenou echinaceou.
  • Známá alergická reakce na echinaceu nebo příbuzné druhy, konkrétně ambrózii (Ambrosia), heřmánek (Matricaria), zlatobýl (Solidago) a slunečnici (Helianthus).
  • Známá alergická reakce na xylitolové sladidlo, glycerin, kyselinu citronovou nebo citrusové plody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Příprava echinacey 1
Komerčně dostupný produkt Echinacea purpurea
Biologický: Produkt Echinacea purpurea
5 ml ústy 3x denně po dobu 10 dnů
Biologický: Produkt Echinacea purpurea
1 ml ústy 3x denně po dobu 10 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Příprava echinacey 2
Komerčně dostupný produkt Echinacea purpurea
Biologický: Produkt Echinacea purpurea
5 ml ústy 3x denně po dobu 10 dnů
Biologický: Produkt Echinacea purpurea
1 ml ústy 3x denně po dobu 10 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inertní kapalina, která je svým vzhledem a chutí podobná aktivním produktům Echinacea
Biologický: Placebo
buď 5 ml nebo 1 ml perorálně třikrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková hladina TNF alfa
Časové okno: 1-10 dní po zahájení studijní medikace
Nejvyšší hladina TNF alfa při užívání studijního léku
1-10 dní po zahájení studijní medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková úroveň IL-6
Časové okno: 1-10 dní po zahájení studijní medikace
Nejvyšší hladina IL-6 při užívání studijního léku
1-10 dní po zahájení studijní medikace
Špičková hladina interferonu gama
Časové okno: 1-10 dní po zahájení studijní medikace
Nejvyšší hladina interferonu gama při užívání studijního léku
1-10 dní po zahájení studijní medikace
Špičková úroveň IL-2
Časové okno: 1-10 dní po zahájení studijní medikace
Nejvyšší hladina IL-2 při užívání studijního léku
1-10 dní po zahájení studijní medikace
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1-30 dnů po zahájení studijní medikace
Budou porovnány nežádoucí příhody, jako je nevolnost nebo vyrážka u účastníků užívajících přípravek s echinaceou nebo placebo
1-30 dnů po zahájení studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10A1276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt Echinacea purpurea

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit