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Prova a tre bracci degli effetti immunitari dell'echinacea

14 giugno 2012 aggiornato da: James Taylor, University of Washington

Studio controllato randomizzato a 3 bracci per valutare l'effetto in vivo di un'echinacea purpurea sui marcatori immunitari negli adulti

L'obiettivo di questo studio è determinare se uno dei due prodotti Echinacea purpurea disponibili in commercio stimola il sistema immunitario. Per lo studio, 60 adulti sani saranno randomizzati a ricevere uno dei due prodotti Echinacea purpurea o placebo per 10 giorni. Il sangue verrà prelevato per valutare i marcatori immunitari appena prima di iniziare il farmaco in studio, durante il ciclo di trattamento di 10 giorni e dopo aver completato il ciclo di trattamento. Si ipotizza che gli adulti che ricevono uno dei prodotti Echinacea avranno evidenza di stimolazione immunitaria e quelli che ricevono il placebo no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Bastyr University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano (basato su un questionario sanitario di screening)
  • Parla e legge l'inglese.
  • Se donna in età fertile, disposta a usare la contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Nessun uso di alcun farmaco (diverso da multivitaminici, acidi grassi essenziali, contraccettivi orali e probiotici) per 2 settimane prima della prima dose dello studio.
  • Disposto ad astenersi dall'ingerire funghi commestibili per 2 settimane prima e durante lo studio.
  • Disposto a mangiare meno di 2 spicchi d'aglio al giorno per 2 settimane prima e durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Storia di malattie autoimmuni o disordini immunitari.
  • Storia dell'asma.
  • Storia di rinite allergica.
  • Anamnesi di eczema, psoriasi o altre condizioni della pelle diagnosticate dal medico che potrebbero mascherare un'eruzione cutanea indotta da Echinacea.
  • Reazione allergica nota all'Echinacea o specie correlate, in particolare ambrosia (Ambrosia), camomilla (Matricaria), verga d'oro (Solidago) e girasole (Helianthus).
  • Reazione allergica nota al dolcificante xilitolo, glicerina, acido citrico o agrumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione dell'echinacea 1
Prodotto Echinacea purpurea disponibile in commercio
Biologico: Prodotto Echinacea purpurea
5 ml per via orale 3 volte al giorno per 10 giorni
Biologico: Prodotto Echinacea purpurea
1 ml per via orale 3 volte al giorno per 10 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione dell'echinacea 2
Prodotto Echinacea purpurea disponibile in commercio
Biologico: Prodotto Echinacea purpurea
5 ml per via orale 3 volte al giorno per 10 giorni
Biologico: Prodotto Echinacea purpurea
1 ml per via orale 3 volte al giorno per 10 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Liquido inerte simile nell'aspetto e nel gusto ai prodotti attivi dell'Echinacea
Biologico: Placebo
o 5 ml o 1 ml per via orale tre volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di picco di TNF Alpha
Lasso di tempo: 1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Livello più alto di TNF alfa durante l'assunzione del farmaco in studio
1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di picco IL-6
Lasso di tempo: 1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il più alto livello di IL-6 durante l'assunzione del farmaco in studio
1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Gamma dell'interferone a livello di picco
Lasso di tempo: 1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il più alto livello di interferone gamma durante l'assunzione del farmaco in studio
1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Livello di picco IL-2
Lasso di tempo: 1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il più alto livello di IL-2 durante l'assunzione del farmaco in studio
1-10 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1- 30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Verranno confrontati gli eventi avversi come nausea o eruzione cutanea nei partecipanti che ricevono una formulazione di Echinacea o placebo
1- 30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10A1276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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