紫锥菊免疫作用的三臂试验
2012年6月14日 更新者：James Taylor、University of Washington
三臂随机对照试验评估紫锥菊对成人免疫标志物的体内影响
本研究的目的是确定两种市售紫锥菊产品中的任何一种是否能刺激免疫系统。
在这项研究中，60 名健康成年人将随机接受两种紫锥菊产品中的一种或安慰剂，为期 10 天。
将在开始研究药物之前、10 天的疗程期间和完成疗程之后抽血以评估免疫标记物。
据推测，接受任何一种紫锥花产品的成年人将有免疫刺激的证据，而接受安慰剂的成年人则不会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、美国、98028
- Bastyr University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人（基于筛查健康问卷）
- 说和读英语。
- 如果女性有生育潜力，愿意在研究期间使用避孕措施来防止怀孕。
- 在研究的第一剂之前 2 周内不使用任何药物（多种维生素、必需脂肪酸、口服避孕药和益生菌除外）。
- 愿意在研究前和整个研究期间 2 周内不食用食用菌。
- 愿意在研究前和研究期间的 2 周内每天吃少于 2 瓣大蒜
排除标准：
- 怀孕或目前正在哺乳。
- 自身免疫性疾病或免疫紊乱病史。
- 哮喘病史。
- 过敏性鼻炎病史。
- 医生诊断出湿疹、牛皮癣或其他可能掩盖紫锥菊引起的皮疹的皮肤病史。
- 已知对紫锥菊或相关物种有过敏反应，特别是豚草 (Ambrosia)、洋甘菊 (Matricaria)、黄花 (Solidago) 和向日葵 (Helianthus)。
- 已知对木糖醇甜味剂、甘油、柠檬酸或柑橘类水果有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：紫锥菊制剂1
市售紫锥菊产品
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每天口服 3 次，每次 5 毫升，持续 10 天
每天口服 3 次，每次 1 毫升，持续 10 天
|
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ACTIVE_COMPARATOR：紫锥菊制剂2
市售紫锥菊产品
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每天口服 3 次，每次 5 毫升，持续 10 天
每天口服 3 次，每次 1 毫升，持续 10 天
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
外观和味道与活性紫锥菊产品相似的惰性液体
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每天 3 次，每次 5 毫升或 1 毫升，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNF α 的峰值水平
大体时间：开始研究药物治疗后 1-10 天
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服用研究药物时最高水平的 TNF α
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开始研究药物治疗后 1-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值水平 IL-6
大体时间：开始研究药物治疗后 1-10 天
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服用研究药物时最高水平的 IL-6
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开始研究药物治疗后 1-10 天
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峰值干扰素γ
大体时间：开始研究药物治疗后 1-10 天
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服用研究药物时最高水平的干扰素γ
|
开始研究药物治疗后 1-10 天
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峰值水平 IL-2
大体时间：开始研究药物治疗后 1-10 天
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服用研究药物时最高水平的 IL-2
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开始研究药物治疗后 1-10 天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：开始研究药物治疗后 1-30 天
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将比较接受紫锥菊制剂或安慰剂的参与者的恶心或皮疹等不良事件
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开始研究药物治疗后 1-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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