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Dreiarmige Studie zur Immunwirkung von Echinacea

14. Juni 2012 aktualisiert von: James Taylor, University of Washington

3-armige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der In-vivo-Wirkung einer Echinacea purpurea auf Immunmarker bei Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eines der beiden im Handel erhältlichen Echinacea purpurea-Produkte das Immunsystem stimuliert. Für die Studie werden 60 gesunde Erwachsene randomisiert und erhalten 10 Tage lang eines der beiden Echinacea purpurea-Produkte oder ein Placebo. Kurz vor Beginn der Studienmedikation, während der 10-tägigen Medikamenteneinnahme und nach Abschluss der Medikamenteneinnahme wird Blut abgenommen, um Immunmarker zu bestimmen. Es wird angenommen, dass Erwachsene, die eines der Echinacea-Produkte erhalten, Anzeichen einer Immunstimulation aufweisen, während dies bei Erwachsenen, die ein Placebo erhalten, nicht der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Bastyr University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener (basierend auf einem Screening-Gesundheitsfragebogen)
  • Spricht und liest Englisch.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Keine Einnahme von Medikamenten (außer Multivitaminen, essentiellen Fettsäuren, oralen Kontrazeptiva und Probiotika) für 2 Wochen vor der ersten Studiendosis.
  • Bereit, 2 Wochen vor und während der gesamten Studie auf den Verzehr von Speisepilzen zu verzichten.
  • Bereit, 2 Wochen vor und während des Studienzeitraums weniger als 2 Knoblauchzehen pro Tag zu essen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunstörungen.
  • Geschichte von Asthma.
  • Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis.
  • Anamnese eines vom Arzt diagnostizierten Ekzems, Psoriasis oder einer anderen Hauterkrankung, die einen durch Echinacea verursachten Ausschlag verschleiern könnte.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Echinacea oder verwandte Arten, insbesondere Ambrosia (Ambrosia), Kamille (Matricaria), Goldrute (Solidago) und Sonnenblume (Helianthus).
  • Bekannte allergische Reaktion auf den Süßstoff Xylit, Glycerin, Zitronensäure oder Zitrusfrüchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea-Präparat 1
Im Handel erhältliches Echinacea purpurea-Produkt
Biologisch: Echinacea purpurea-Produkt
5 ml oral 3-mal täglich für 10 Tage
Biologisch: Echinacea purpurea-Produkt
10 Tage lang dreimal täglich 1 ml oral einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea-Präparat 2
Im Handel erhältliches Echinacea purpurea-Produkt
Biologisch: Echinacea purpurea-Produkt
5 ml oral 3-mal täglich für 10 Tage
Biologisch: Echinacea purpurea-Produkt
10 Tage lang dreimal täglich 1 ml oral einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inerte Flüssigkeit, die in Aussehen und Geschmack den aktiven Echinacea-Produkten ähnelt
Biologisch: Placebo
entweder 5 ml oder 1 ml oral dreimal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert von TNF Alpha
Zeitfenster: 1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Höchster TNF-alpha-Spiegel während der Einnahme der Studienmedikation
1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert IL-6
Zeitfenster: 1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Höchster IL-6-Spiegel während der Einnahme der Studienmedikation
1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Spitzenwert von Interferon Gamma
Zeitfenster: 1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Höchster Interferon-Gamma-Wert während der Einnahme der Studienmedikation
1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Spitzenwert IL-2
Zeitfenster: 1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Höchster IL-2-Spiegel während der Einnahme der Studienmedikation
1–10 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1–30 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit oder Hautausschlag bei Teilnehmern, die eine Echinacea-Formulierung oder ein Placebo erhalten, werden verglichen
1–30 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10A1276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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