Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial met drie armen van immuuneffecten van Echinacea

14 juni 2012 bijgewerkt door: James Taylor, University of Washington

3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van het in vivo effect van een Echinacea Purpurea op immuunmarkers bij volwassenen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een van de twee in de handel verkrijgbare Echinacea purpurea-producten het immuunsysteem stimuleert. Voor de studie zullen 60 gezonde volwassenen gerandomiseerd worden om gedurende 10 dagen een van de twee Echinacea purpurea-producten of een placebo te krijgen. Vlak voor aanvang van de studiemedicatie, tijdens de 10-daagse medicatiekuur en na voltooiing van de medicatiekuur zal er bloed worden afgenomen om immuunmarkers te beoordelen. Er wordt verondersteld dat volwassenen die een van de Echinacea-producten krijgen, bewijs van immuunstimulatie zullen hebben en degenen die placebo krijgen niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
        • Bastyr University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene (gebaseerd op een gezondheidsvragenlijst)
  • Spreekt en leest Engels.
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Geen gebruik van medicatie (anders dan multivitaminen, essentiële vetzuren, orale anticonceptiva en probiotica) gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
  • Bereid om gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens de studie geen eetbare paddenstoelen in te nemen.
  • Bereid om gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode minder dan 2 teentjes knoflook per dag te eten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuunstoornissen.
  • Geschiedenis van astma.
  • Geschiedenis van allergische rhinitis.
  • Geschiedenis van een door een arts gediagnosticeerde eczeem, psoriasis of andere huidaandoening die een door Echinacea veroorzaakte huiduitslag zou kunnen maskeren.
  • Bekende allergische reactie op Echinacea of ​​verwante soorten, met name ambrosia (Ambrosia), kamille (Matricaria), guldenroede (Solidago) en zonnebloem (Helianthus).
  • Bekende allergische reactie op xylitol-zoetstof, glycerine, citroenzuur of citrusvruchten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea-preparaat 1
In de handel verkrijgbaar Echinacea purpurea-product
Biologisch: Echinacea purpurea-product
5 ml via de mond 3 keer per dag gedurende 10 dagen
Biologisch: Echinacea purpurea-product
1 ml oraal 3 keer per dag gedurende 10 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea-preparaat 2
In de handel verkrijgbaar Echinacea purpurea-product
Biologisch: Echinacea purpurea-product
5 ml via de mond 3 keer per dag gedurende 10 dagen
Biologisch: Echinacea purpurea-product
1 ml oraal 3 keer per dag gedurende 10 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inerte vloeistof die qua uiterlijk en smaak lijkt op de actieve Echinacea producten
Biologisch: Placebo
driemaal daags 5 ml of 1 ml via de mond gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekniveau van TNF Alpha
Tijdsspanne: 1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie
Hoogste niveau van TNF-alfa tijdens het gebruik van studiemedicatie
1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekniveau IL-6
Tijdsspanne: 1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie
Hoogste niveau van IL-6 tijdens het gebruik van studiemedicatie
1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie
Piekniveau Interferon Gamma
Tijdsspanne: 1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie
Hoogste niveau van Interferon-gamma tijdens het gebruik van studiemedicatie
1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie
Piekniveau IL-2
Tijdsspanne: 1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie
Hoogste niveau van IL-2 tijdens het gebruik van studiemedicatie
1-10 dagen na het starten van de studiemedicatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1- 30 dagen na het starten van de studiemedicatie
Bijwerkingen zoals misselijkheid of huiduitslag bij deelnemers die een Echinacea-formulering of placebo krijgen, zullen worden vergeleken
1- 30 dagen na het starten van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10A1276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echinacea purpurea-product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren