Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехстороннее исследование иммунных эффектов эхинацеи

14 июня 2012 г. обновлено: James Taylor, University of Washington

Рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами, оценивающее влияние эхинацеи пурпурной in vivo на иммунные маркеры у взрослых

Целью этого исследования является определение того, стимулирует ли какой-либо из двух коммерчески доступных продуктов с эхинацеей пурпурной иммунную систему. Для исследования 60 здоровых взрослых будут рандомизированы для получения одного из двух продуктов с эхинацеей пурпурной или плацебо в течение 10 дней. Кровь будет взята для оценки иммунных маркеров непосредственно перед началом приема исследуемого лекарства, в течение 10-дневного курса лечения и после завершения курса лечения. Постулируется, что у взрослых, получающих любой из продуктов с эхинацеей, будет свидетельствовать иммунная стимуляция, а у тех, кто получает плацебо, - нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый (на основе скринингового опросника здоровья)
  • Говорит и читает по-английски.
  • Если женщина детородного возраста, желающая использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности во время исследования.
  • Не использовать какие-либо лекарства (кроме поливитаминов, незаменимых жирных кислот, оральных контрацептивов и пробиотиков) в течение 2 недель до первой дозы исследования.
  • Готовы воздерживаться от употребления съедобных грибов в течение 2 недель до и во время исследования.
  • Готовы есть менее 2 зубчиков чеснока в день в течение 2 недель до и во время периода исследования

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью в настоящее время.
  • История аутоиммунных заболеваний или иммунных нарушений.
  • История астмы.
  • В анамнезе аллергический ринит.
  • В анамнезе врач диагностировал экзему, псориаз или другое кожное заболевание, которое могло маскировать сыпь, вызванную эхинацеей.
  • Известная аллергическая реакция на эхинацею или родственные виды, особенно на амброзию (Ambrosia), ромашку (Matricaria), золотарник (Solidago) и подсолнечник (Helianthus).
  • Известная аллергическая реакция на ксилитовый подсластитель, глицерин, лимонную кислоту или цитрусовые.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Препарат эхинацеи 1
Коммерчески доступный продукт Echinacea purpurea
Биологический: Продукт эхинацеи пурпурной
По 5 мл внутрь 3 раза в день в течение 10 дней.
Биологический: Продукт эхинацеи пурпурной
По 1 мл внутрь 3 раза в день в течение 10 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Препарат эхинацеи 2
Коммерчески доступный продукт Echinacea purpurea
Биологический: Продукт эхинацеи пурпурной
По 5 мл внутрь 3 раза в день в течение 10 дней.
Биологический: Продукт эхинацеи пурпурной
По 1 мл внутрь 3 раза в день в течение 10 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Инертная жидкость, похожая по внешнему виду и вкусу на активные продукты эхинацеи.
Биологический: Плацебо
либо 5 мл, либо 1 мл внутрь 3 раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень TNF Alpha
Временное ограничение: 1-10 дней после начала приема исследуемого препарата
Самый высокий уровень TNF-альфа при приеме исследуемого препарата
1-10 дней после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень Ил-6
Временное ограничение: 1-10 дней после начала приема исследуемого препарата
Самый высокий уровень ИЛ-6 при приеме исследуемого препарата
1-10 дней после начала приема исследуемого препарата
Пиковый уровень гамма-интерферона
Временное ограничение: 1-10 дней после начала приема исследуемого препарата
Самый высокий уровень гамма-интерферона при приеме исследуемого препарата
1-10 дней после начала приема исследуемого препарата
Пиковый уровень Ил-2
Временное ограничение: 1-10 дней после начала приема исследуемого препарата
Самый высокий уровень ИЛ-2 при приеме исследуемого препарата
1-10 дней после начала приема исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1-30 дней после начала приема исследуемого препарата
Будут сравниваться нежелательные явления, такие как тошнота или сыпь, у участников, получающих состав эхинацеи или плацебо.
1-30 дней после начала приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10A1276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продукт эхинацеи пурпурной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться