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Teste de três braços dos efeitos imunológicos da echinacea

14 de junho de 2012 atualizado por: James Taylor, University of Washington

Ensaio controlado randomizado de 3 braços avaliando o efeito in vivo de uma Echinacea purpurea em marcadores imunológicos em adultos

O objetivo deste estudo é determinar se um dos dois produtos Echinacea purpurea disponíveis comercialmente estimulam o sistema imunológico. Para o estudo, 60 adultos saudáveis ​​serão randomizados para receber um dos dois produtos Echinacea purpurea ou placebo por 10 dias. O sangue será coletado para avaliar os marcadores imunológicos imediatamente antes de iniciar a medicação do estudo, durante o curso de 10 dias da medicação e após completar o curso da medicação. Postula-se que os adultos que recebem qualquer um dos produtos Echinacea terão evidências de estimulação imunológica e aqueles que receberam placebo não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Bastyr University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável (com base em um questionário de triagem de saúde)
  • Fala e lê inglês.
  • Se mulher em idade fértil, disposta a usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Nenhum uso de qualquer medicamento (exceto multivitaminas, ácidos graxos essenciais, contraceptivos orais e probióticos) por 2 semanas antes da primeira dose do estudo.
  • Disposto a abster-se de ingerir cogumelos comestíveis por 2 semanas antes e durante o estudo.
  • Disposto a comer menos de 2 dentes de alho por dia durante 2 semanas antes e durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou atualmente amamentando.
  • História de doença autoimune ou distúrbios imunológicos.
  • História de asma.
  • Histórico de rinite alérgica.
  • História de eczema diagnosticado pelo médico, psoríase ou outra condição de pele que pode mascarar uma erupção cutânea induzida por equinácea.
  • Reação alérgica conhecida a Echinacea ou espécies relacionadas, especificamente ambrósia (Ambrosia), camomila (Matricaria), goldenrod (Solidago) e girassol (Helianthus).
  • Reação alérgica conhecida ao adoçante xilitol, glicerina, ácido cítrico ou frutas cítricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea preparação 1
Produto Echinacea purpurea comercialmente disponível
Biológico: Produto Echinacea purpurea
5 ml por via oral 3 vezes ao dia durante 10 dias
Biológico: Produto Echinacea purpurea
1 ml por via oral 3 vezes ao dia durante 10 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea preparação 2
Produto Echinacea purpurea comercialmente disponível
Biológico: Produto Echinacea purpurea
5 ml por via oral 3 vezes ao dia durante 10 dias
Biológico: Produto Echinacea purpurea
1 ml por via oral 3 vezes ao dia durante 10 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Líquido inerte que é semelhante em aparência e sabor aos produtos ativos de Echinacea
Biológico: Placebo
5 ml ou 1 ml por via oral três vezes ao dia durante 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de TNF alfa
Prazo: 1-10 dias após o início da medicação do estudo
Nível mais alto de TNF alfa enquanto estiver tomando a medicação do estudo
1-10 dias após o início da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Pico IL-6
Prazo: 1-10 dias após o início da medicação do estudo
Nível mais alto de IL-6 enquanto tomava a medicação do estudo
1-10 dias após o início da medicação do estudo
Interferon gama de nível de pico
Prazo: 1-10 dias após o início da medicação do estudo
Nível mais alto de Interferon gama enquanto tomava a medicação do estudo
1-10 dias após o início da medicação do estudo
Nível Pico IL-2
Prazo: 1-10 dias após o início da medicação do estudo
Nível mais alto de IL-2 enquanto tomava a medicação do estudo
1-10 dias após o início da medicação do estudo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1- 30 dias após o início da medicação do estudo
Eventos adversos como náusea ou erupção cutânea em participantes que receberam uma formulação de Echinacea ou placebo serão comparados
1- 30 dias após o início da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10A1276

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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