Prueba de tres brazos de los efectos inmunológicos de la equinácea
14 de junio de 2012 actualizado por: James Taylor, University of Washington
Ensayo controlado aleatorizado de 3 grupos que evalúa el efecto in vivo de una equinácea purpúrea en marcadores inmunitarios en adultos
El objetivo de este estudio es determinar si alguno de los dos productos de Echinacea purpurea disponibles comercialmente estimula el sistema inmunitario.
Para el estudio, 60 adultos sanos serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos productos de Echinacea purpurea o un placebo durante 10 días.
Se extraerá sangre para evaluar los marcadores inmunitarios justo antes de comenzar la medicación del estudio, durante el ciclo de medicación de 10 días y después de completar el ciclo de medicación.
Se postula que los adultos que reciben cualquiera de los productos de Echinacea tendrán evidencia de estimulación inmunológica y aquellos que reciben placebo no la tendrán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano (basado en un cuestionario de salud de detección)
- Habla y lee inglés.
- Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el estudio.
- Sin uso de ningún medicamento (que no sean multivitaminas, ácidos grasos esenciales, anticonceptivos orales y probióticos) durante 2 semanas antes de la primera dosis del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de ingerir hongos comestibles durante 2 semanas antes y durante el estudio.
- Dispuesto a comer menos de 2 dientes de ajo por día durante las 2 semanas anteriores y durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o trastornos inmunitarios.
- Historia del asma.
- Antecedentes de rinitis alérgica.
- Antecedentes de eccema, psoriasis u otra afección de la piel diagnosticada por un médico que podría enmascarar un sarpullido inducido por la equinácea.
- Reacción alérgica conocida a la equinácea o especies relacionadas, específicamente ambrosía (Ambrosia), manzanilla (Matricaria), vara de oro (Solidago) y girasol (Helianthus).
- Reacción alérgica conocida al edulcorante de xilitol, glicerina, ácido cítrico o frutas cítricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Preparado de equinácea 1
Producto comercialmente disponible de Echinacea purpurea
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5 ml por vía oral 3 veces al día durante 10 días
1 ml por la boca 3 veces al día durante 10 días
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Preparado de equinácea 2
Producto comercialmente disponible de Echinacea purpurea
|
5 ml por vía oral 3 veces al día durante 10 días
1 ml por la boca 3 veces al día durante 10 días
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Líquido inerte que es similar en apariencia y sabor a los productos activos de Echinacea
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ya sea 5 ml o 1 ml por vía oral tres veces al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel máximo de TNF alfa
Periodo de tiempo: 1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
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Nivel más alto de TNF alfa mientras tomaba la medicación del estudio
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1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel máximo IL-6
Periodo de tiempo: 1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
|
Nivel más alto de IL-6 mientras tomaba la medicación del estudio
|
1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
|
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Interferón gamma de nivel máximo
Periodo de tiempo: 1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
|
Nivel más alto de interferón gamma mientras tomaba la medicación del estudio
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1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
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Nivel máximo IL-2
Periodo de tiempo: 1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
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Nivel más alto de IL-2 mientras tomaba la medicación del estudio
|
1-10 días después de comenzar la medicación del estudio
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1- 30 días después de comenzar la medicación del estudio
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Se compararán los eventos adversos como náuseas o erupción en los participantes que reciben una formulación de Echinacea o placebo
|
1- 30 días después de comenzar la medicación del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10A1276
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