タレントコンバータ承認後調査
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
主要評価項目は、Talent または AneuRx Bifurcated Stent Grafts を使用して腎下腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤の以前の血管内修復を受けた被験者の Talent Converter ステントグラフトによる二次血管内治療の成功であり、近位固定、シール、モジュラーのオーバーラップが不十分であるコンポーネントまたは達成不可能な対側肢のカニューレ挿入。
治療の成功は、血管へのアクセスの成功、送達システムの挿入の成功、目的の治療部位でのコンバーター ステント グラフトの展開の成功、および 1 か月のフォローアップ訪問でのタイプ I エンドリークの欠如の複合体として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
コンバーター PAS は観察研究です。
患者は研究への参加に関係なく治療を受けます。
場合によっては、患者は移植後にさかのぼって登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Talent Converter Stent Graftを使用適応症に応じて治療する全被験者
説明
包含基準:
- -使用説明書（IFU）の使用指示に従って使用するためのTalent Converterステントグラフトの導入を試みて、血管アクセス手順が実行された/実行される被験者 登録の0〜365日前。
- -研究の性質を理解し、自発的なインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- -フォローアップ訪問に利用できる被験者。
- 18歳以上の被験者。
除外基準:
- -TalentまたはAneuRx分岐ステントグラフトのいずれかによる以前の血管内修復を受けた患者に対する二次血管内介入として（すなわち、一次AUI）以外のTalent Converterステントグラフトを使用して治療が試みられた/実行される予定の被験者。
- -試みられた治療が、TalentまたはAneuRx分岐以外の分岐ステントグラフト（つまり、Cook ZenithまたはGore Excluder）による以前の血管内修復を受けた患者に対する二次血管内介入として、Talent Converterステントグラフトを使用して実行された/実行される予定の被験者ステントグラフト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二次血管内治療が成功した参加者
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登録されたすべての被験者は、タレントコンバーターステントグラフトでの治療が試みられるか、または治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次血管内治療が成功した被験者の数
時間枠：30日
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結果の尺度は、Talent Converter ステントグラフトを使用した二次血管内治療の成功であり、治療の成功は、血管へのアクセスの成功、送達システムの挿入の成功、意図した治療部位でのコンバーターステントグラフトの展開の成功、および1か月のフォローアップ訪問。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。