Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talent Converter Post-Godkendelse undersøgelse

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Det primære endepunkt er vellykket sekundær endovaskulær behandling med Talent Converter stentgraft fra forsøgspersoner, der tidligere har modtaget endovaskulær reparation af infrarenale abdominale aorta- eller aortoiliacale aneurismer ved brug af Talent eller AneuRx Bifurcated Stent Grafts, hvor der er utilstrækkelig proksimal fiksering, forsegling, overlapning komponenter eller uopnåelig kontralateral lemkanylering.

Behandlingssucces defineres som en sammensætning af vellykket karadgang, vellykket indsættelse af leveringssystemet, vellykket udlægning af Converter-stentgraftet på det tilsigtede behandlingssted og fravær af Type I-endolækage ved det 1-måneders opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Converter PAS er et observationsstudie. Patienter vil modtage behandling uanset undersøgelsesdeltagelse. I nogle tilfælde vil patienter blive indskrevet retrospektivt efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der behandles med Talent Converter Stentgraft i henhold til indikationerne for brug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvor en fartøjsadgangsprocedure blev/vil blive udført med forsøg på at introducere Talent Converter-stentgraft til brug i henhold til indikationerne for brug i brugsanvisningen (IFU) 0-365 dage før tilmelding.
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give frivilligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner, der er tilgængelige for opfølgende besøg.
  4. Forsøgspersoner 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvor et forsøg på behandling blev/vil blive udført med Talent Converter Stent Graft andet end (dvs. primær AUI) som en sekundær endovaskulær intervention for patienter, der tidligere har modtaget endovaskulær reparation med enten et Talent- eller AneuRx-bifurkeret stentgraft.
  2. Forsøgspersoner, hvor et forsøg på behandling blev/vil blive udført med Talent Converter Stent Graft som en sekundær endovaskulær intervention for patienter, der har modtaget tidligere endovaskulær reparation med et bifurkeret stentgraft andet end (dvs. Cook Zenith eller Gore Excluder) en Talent eller AneuRx bifurceret stentgraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med vellykket sekundær endovaskulær behandling
Enhed: Talent Converter Stentgraft og Talent Occluder med Occluder Delivery System
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive forsøgt behandlet med eller vil blive behandlet med Talent Converter Stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vellykket sekundær endovaskulær behandling
Tidsramme: 30 dage
Resultatmålet er vellykket sekundær endovaskulær behandling med Talent Converter-stentgraftet, hvor behandlingssucces defineres som vellykket karadgang, vellykket indføring af leveringssystemet, vellykket udlægning af Converter-stentgraftet på det tilsigtede behandlingssted og fravær af Type I-endolækage kl. 1 måneds opfølgningsbesøg.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Investigational Plan #119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Talent Converter Stentgraft og Talent Occluder med Occluder Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner