인재 전환 승인 후 연구
2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
1차 종료점은 이전에 Talent 또는 AneuRx 분기형 스텐트 그래프트를 사용하여 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥장골 동맥류의 혈관내 수리를 받은 피험자의 Talent Converter 스텐트 그래프트를 사용한 성공적인 이차 혈관내 치료입니다. 구성 요소 또는 도달할 수 없는 반대측 사지 캐뉼레이션.
치료 성공은 성공적인 혈관 접근, 전달 시스템의 성공적인 삽입, 의도된 치료 부위에서 변환기 스텐트 그래프트의 성공적인 배치 및 1개월 후속 방문에서 유형 I 내강누출이 없는 복합으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
Converter PAS는 관찰 연구입니다.
환자는 연구 참여 여부와 관계없이 치료를 받게 됩니다.
경우에 따라 환자는 이식 후 소급하여 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 적응증에 따라 Talent Converter Stent Graft로 치료를 받는 모든 피험자
설명
포함 기준:
- 등록 0-365일 전에 사용 지침(IFU)의 사용 지침에 따라 사용하기 위해 Talent Converter 스텐트 그래프트의 도입 시도와 함께 혈관 접근 절차가 수행되었거나 수행될 피험자.
- 연구의 성격을 이해하고 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자.
- 후속 방문이 가능한 피험자.
- 18세 이상 대상.
제외 기준:
- 이전에 Talent 또는 AneuRx 분지형 스텐트 이식편을 사용하여 혈관내 수리를 받은 환자를 위한 2차 혈관내 개입으로 (즉, 1차 AUI) 이외의 Talent Converter 스텐트 이식편으로 치료를 시도했거나 수행할 대상자.
- (즉, Cook Zenith 또는 Gore Excluder) Talent 또는 AneuRx 분기형 이외의 분기형 스텐트 이식편으로 이전에 혈관내 수리를 받은 환자를 위한 2차 혈관내 중재로 Talent Converter Stent Graft로 치료를 시도했거나 수행할 대상자 스텐트 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성공적인 2차 혈관내 치료를 받은 참가자
|
등록된 모든 피험자는 Talent Converter Stent Graft로 치료를 시도하거나 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 2차 혈관내 치료를 받은 피험자 수
기간: 30 일
|
결과 측정은 Talent Converter 스텐트 이식편을 사용한 성공적인 2차 혈관 내 치료이며, 여기서 치료 성공은 성공적인 혈관 접근, 전달 시스템의 성공적인 삽입, 의도된 치료 부위에 변환기 스텐트 이식편의 성공적인 배치 및 유형 I 내강누출의 부재로 정의됩니다. 1개월차 방문.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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