Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talent Converter -hyväksynnän jälkeinen tutkimus

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut sekundaarinen endovaskulaarinen hoito Talent Converter -stenttisiirreellä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin endovaskulaarista korjausta infrarenaaliseen vatsa-aortan tai aortoiliaaseen aneurysmaan Talent- tai AneuRx Bifurcated -stenttisiirreillä, joissa proksimaalinen kiinnitys, tiiviste tai modulaarinen päällekkäisyys on riittämätön komponentteja tai saavuttamaton vastapuolen raajan kanylaatio.

Hoidon onnistuminen määritellään yhdistelmänä onnistuneesta verisuonen pääsystä, syöttöjärjestelmän onnistuneesta asettamisesta, Converter-stenttigraftin onnistuneesta käyttöönotosta aiotussa hoitokohdassa ja tyypin I sisävuodon puuttumisesta 1 kuukauden seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Converter PAS on havainnointitutkimus. Potilaat saavat hoitoa tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Joissakin tapauksissa potilaat otetaan mukaan takautuvasti implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, joita hoidetaan Talent Converter Stent Graftilla käyttöaiheiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille suoritettiin tai tullaan suorittamaan verisuonen pääsytoimenpiteet Talent Converter -stenttisiirrännäisen käyttöönoton yhteydessä käytettäväksi käyttöohjeiden (IFU) ohjeiden mukaisesti 0–365 päivää ennen ilmoittautumista.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Aiheet, jotka ovat käytettävissä seurantakäynneille.
  4. 18-vuotiaat tai vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille hoitoa yritettiin tai tullaan suorittamaan Talent Converter -stenttisiirrännäisellä muulla kuin (eli primäärisellä AUI:lla) sekundaarisena endovaskulaarisena interventiona potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin endovaskulaarisen korjauksen joko Talent- tai AneuRx-haaroitteisella stentillä.
  2. Koehenkilöt, joille yritettiin hoitaa tai tullaan suorittamaan Talent Converter Stent Graftilla sekundaarisena endovaskulaarisena interventiona potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin endovaskulaarisen korjauksen kaksihaaraisella stentillä, joka ei ole (eli Cook Zenith tai Gore Excluder) a Talent tai AneuRx kaksihaarainen stenttisiirre.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on onnistunut toissijainen endovaskulaarinen hoito
Laite: Talent Converter -stenttisiirrännäinen ja Talent Occluder, jossa on Occluder Delivery -järjestelmä
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt yritetään hoitaa Talent Converter Stent Graftilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut sekundaarinen endovaskulaarinen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Lopputuloksena on onnistunut sekundaarinen endovaskulaarinen hoito Talent Converter -stenttigraftilla, jossa hoidon onnistuminen määritellään onnistuneeksi verisuonen pääsyksi, syöttöjärjestelmän onnistuneeksi asetukseksi, Converter-stenttisiirteen onnistuneeksi sijoittamiseksi aiotussa hoitokohdassa ja tyypin I sisävuodon puuttumiseen 1 kuukauden seurantakäynnillä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Investigational Plan #119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysmat

Kliiniset tutkimukset Talent Converter -stenttisiirrännäinen ja Talent Occluder, jossa on Occluder Delivery -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa