Studio post-approvazione di Talent Converter
L'endpoint primario è il successo del trattamento endovascolare secondario con l'innesto stent Talent Converter di soggetti che hanno ricevuto una precedente riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale sottorenale o aortoiliaca utilizzando l'innesto stent biforcato Talent o AneuRx, in cui vi è un fissaggio prossimale inadeguato, tenuta, sovrapposizione di stent modulari componenti o cannulazione dell'arto controlaterale irraggiungibile.
Il successo del trattamento è definito come un insieme di accesso riuscito al vaso, inserimento riuscito del sistema di rilascio, posizionamento riuscito dell'endoprotesi del convertitore nel sito di trattamento previsto e assenza di endoleak di tipo I alla visita di follow-up di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in cui è stata/sarà eseguita una procedura di accesso al vaso con il tentativo di introduzione dell'endoprotesi Talent Converter da utilizzare secondo le indicazioni per l'uso nelle Istruzioni per l'uso (IFU) 0-365 giorni prima dell'arruolamento.
- Soggetti che sono in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato volontario.
- Soggetti disponibili per le visite di follow-up.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in cui è stato/sarà eseguito un tentativo di trattamento con l'innesto endovascolare Talent Converter diverso da (ad es. AUI primario) come intervento endovascolare secondario per i pazienti che hanno ricevuto una precedente riparazione endovascolare con un innesto stent biforcato Talent o AneuRx.
- Soggetti in cui è stato/sarà eseguito un tentativo di trattamento con l'endoprotesi Talent Converter come intervento endovascolare secondario per i pazienti che hanno ricevuto una precedente riparazione endovascolare con un innesto stent biforcato diverso da (ad es. Cook Zenith o Gore Excluder) un Talent o AneuRx biforcato innesto di stent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con trattamento endovascolare secondario di successo
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Tutti i soggetti arruolati tenteranno di essere trattati con o saranno trattati con l'endoprotesi Talent Converter
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con trattamento endovascolare secondario di successo
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura dell'esito è il successo del trattamento endovascolare secondario con l'innesto stent Talent Converter dove il successo del trattamento è definito come accesso riuscito al vaso, inserimento riuscito del sistema di rilascio, posizionamento riuscito dell'innesto stent Converter nel sito di trattamento previsto e assenza di endoleak di tipo I a la visita di follow-up di 1 mese.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Investigational Plan #119
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