Estudio posterior a la aprobación de Talent Converter
27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento endovascular secundario con la endoprótesis vascular Talent Converter en sujetos que hayan recibido una reparación endovascular previa de aneurismas aórticos o aortoilíacos abdominales infrarrenales utilizando las endoprótesis bifurcadas Talent o AneuRx, en las que la fijación proximal, el sellado o la superposición de las estructuras modulares son inadecuados. componentes o canulación del miembro contralateral inalcanzable.
El éxito del tratamiento se define como una combinación de acceso exitoso al vaso, inserción exitosa del sistema de colocación, despliegue exitoso del injerto de stent Converter en el sitio de tratamiento previsto y ausencia de endofuga tipo I en la visita de seguimiento de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Converter PAS es un estudio observacional.
Los pacientes recibirán tratamiento independientemente de su participación en el estudio.
En algunos casos, los pacientes se inscribirán retrospectivamente, después de la implantación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos tratados con el injerto de stent Talent Converter según las indicaciones de uso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que se realizó o se realizará un procedimiento de acceso al vaso con el intento de introducción del injerto de stent Talent Converter para su uso de acuerdo con las indicaciones de uso en las Instrucciones de uso (IFU) 0-365 días antes de la inscripción.
- Sujetos que sean capaces de comprender la naturaleza del estudio y den su consentimiento informado voluntario.
- Sujetos que están disponibles para visitas de seguimiento.
- Sujetos de 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que se realizó o se realizará un intento de tratamiento con el injerto de stent Talent Converter que no sea (es decir, AUI primaria) como una intervención endovascular secundaria para pacientes que hayan recibido una reparación endovascular previa con un injerto de stent bifurcado Talent o AneuRx.
- Sujetos en los que se realizó o se realizará un intento de tratamiento con el injerto de stent Talent Converter como una intervención endovascular secundaria para pacientes que han recibido una reparación endovascular previa con un injerto de stent bifurcado que no sea (es decir, Cook Zenith o Gore Excluder) un Talent o AneuRx bifurcado injerto de stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con tratamiento endovascular secundario exitoso
|
Se intentará tratar a todos los sujetos inscritos con o se tratará con el injerto de stent Talent Converter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con tratamiento endovascular secundario exitoso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La medida de resultado es un tratamiento endovascular secundario exitoso con el injerto de stent Talent Converter donde el éxito del tratamiento se define como acceso exitoso al vaso, inserción exitosa del sistema de colocación, despliegue exitoso del injerto de stent Converter en el sitio de tratamiento previsto y ausencia de endofuga Tipo I en la visita de seguimiento de 1 mes.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Investigational Plan #119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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