Estudo Pós-Aprovação do Conversor de Talentos
27 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O objetivo primário é o tratamento endovascular secundário bem-sucedido com a endoprótese Talent Converter de indivíduos que receberam reparo endovascular prévio de aneurismas aortoilíacos ou aórticos abdominais infrarrenais usando as endopróteses bifurcadas Talent ou AneuRx, nas quais há fixação proximal inadequada, vedação, sobreposição de componentes ou canulação inatingível do membro contralateral.
O sucesso do tratamento é definido como uma combinação de acesso bem-sucedido ao vaso, inserção bem-sucedida do sistema de entrega, implantação bem-sucedida da endoprótese Converter no local de tratamento pretendido e ausência de vazamento interno Tipo I na visita de acompanhamento de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Converter PAS é um estudo observacional.
Os pacientes receberão tratamento independentemente da participação no estudo.
Em alguns casos, os pacientes serão inscritos retrospectivamente, após a implantação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos tratados com a endoprótese Talent Converter de acordo com as indicações de uso
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos nos quais um procedimento de acesso ao vaso foi/será realizado com a tentativa de introdução da endoprótese Talent Converter para uso de acordo com as indicações de uso nas Instruções de Uso (IFU) 0-365 dias antes da inscrição.
- Sujeitos capazes de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado voluntário.
- Indivíduos que estão disponíveis para visitas de acompanhamento.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos nos quais uma tentativa de tratamento foi/será realizada com a endoprótese Talent Converter diferente (ou seja, AUI primária) como uma intervenção endovascular secundária para pacientes que receberam reparo endovascular anterior com uma endoprótese bifurcada Talent ou AneuRx.
- Indivíduos nos quais uma tentativa de tratamento foi/será realizada com a endoprótese Talent Converter como uma intervenção endovascular secundária para pacientes que receberam reparo endovascular anterior com uma endoprótese bifurcada que não seja (ou seja, Cook Zenith ou Gore Excluder) um Talent ou AneuRx bifurcado enxerto de stent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com tratamento endovascular secundário bem-sucedido
|
Todos os indivíduos inscritos tentarão ser tratados ou serão tratados com o Enxerto de Stent Conversor de Talentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com tratamento endovascular secundário bem-sucedido
Prazo: 30 dias
|
A medida de resultado é o tratamento endovascular secundário bem-sucedido com a endoprótese Talent Converter, em que o sucesso do tratamento é definido como acesso bem-sucedido ao vaso, inserção bem-sucedida do sistema de entrega, implantação bem-sucedida da endoprótese Converter no local de tratamento pretendido e ausência de vazamento interno Tipo I em a visita de acompanhamento de 1 mês.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Investigational Plan #119
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