Исследование после утверждения Talent Converter
Первичной конечной точкой является успешное вторичное эндоваскулярное лечение с помощью стент-графта Talent Converter у субъектов, ранее перенесших эндоваскулярную пластику инфраренальных аневризм брюшной аорты или аорто-подвздошной аневризмы с использованием бифуркационных стент-графтов Talent или AneuRx, у которых наблюдается неадекватная проксимальная фиксация, герметизация, перекрытие модульных компоненты или недостижимая канюляция контралатеральной конечности.
Успех лечения определяется как комбинация успешного доступа к сосуду, успешной установки системы доставки, успешного развертывания стент-графта Converter в предполагаемом месте лечения и отсутствия эндопротечки типа I при последующем посещении через 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых была или будет выполнена процедура доступа к сосуду при попытке введения стент-графта Talent Converter для использования в соответствии с показаниями к применению в Инструкции по применению (ИПП) за 0–365 дней до регистрации.
- Субъекты, способные понять характер исследования и дать добровольное информированное согласие.
- Субъекты, которые доступны для последующих посещений.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых была или будет предпринята попытка лечения с использованием стент-графта Talent Converter, отличного от (т. е. первичной AUI), в качестве вторичного эндоваскулярного вмешательства для пациентов, ранее перенесших эндоваскулярное восстановление с помощью бифуркационного стент-графта Talent или AneuRx.
- Субъекты, у которых была или будет предпринята попытка лечения с использованием стент-графта Talent Converter в качестве вторичного эндоваскулярного вмешательства для пациентов, ранее перенесших эндоваскулярную реконструкцию с помощью бифуркационного стент-графта, отличного от Talent или AneuRx bifurcated (например, Cook Zenith или Gore Excluder). стент-графт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с успешным вторичным эндоваскулярным лечением
|
Все зарегистрированные субъекты будут лечиться или будут лечиться с помощью стент-графта Talent Converter.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с успешным вторичным эндоваскулярным лечением
Временное ограничение: 30 дней
|
Мерой результата является успешное вторичное эндоваскулярное лечение с использованием стент-графта Talent Converter, где успех лечения определяется как успешный доступ к сосуду, успешная установка системы доставки, успешное развертывание стент-графта Converter в предполагаемом месте лечения и отсутствие эндопротечки типа I в контрольный визит через 1 месяц.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Investigational Plan #119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .