Tehetségátalakító, jóváhagyás utáni tanulmány
2021. október 27. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Az elsődleges végpont a sikeres másodlagos endovaszkuláris kezelés a Talent Converter stent grafttal olyan alanyoknál, akik előzőleg infrarenális hasi aorta vagy aortoiliacalis aneurizmák endovaszkuláris javításán estek át Talent vagy AneuRx Bifurcated Stent graftok segítségével, amelyeknél nem megfelelő a proximális rögzítés, a lezárás, a moduláris átfedés komponensek vagy elérhetetlen ellenoldali végtagkanüláció.
A kezelés sikere a sikeres érhez való hozzáférés, a bejuttató rendszer sikeres behelyezése, a Converter stent graft sikeres elhelyezése a tervezett kezelési helyen és az I. típusú endoleak hiánya az 1 hónapos követési vizit során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Converter PAS egy megfigyeléses vizsgálat.
A betegek a vizsgálatban való részvételtől függetlenül részesülnek kezelésben.
Egyes esetekben a betegeket utólag, a beültetés után veszik fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan alany, akit a Talent Converter stentgrafttal kezelnek a használati javallatok szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél érhozzáférési eljárást végeztek/ fognak végezni a Talent Converter Stent Graft bevezetésének megkísérlésével a Használati utasításban (IFU) található használati javallatok szerint a beiratkozás előtt 0-365 nappal.
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét, és önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
- Azok az alanyok, akik utólagos látogatásra rendelkezésre állnak.
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a kezelési kísérletet a Talent Converter stent grafttal (azaz elsődleges AUI-tól eltérően) fogják végrehajtani másodlagos endovaszkuláris beavatkozásként olyan betegeknél, akik korábban endovaszkuláris javításon estek át Talent vagy AneuRx bifurkált stent grafttal.
- Azok az alanyok, akiknél a Talent Converter stent grafttal megkísérelték a kezelést, mint másodlagos endovaszkuláris beavatkozást olyan betegeknél, akik előzetesen endovaszkuláris javításon estek át bifurkált stent grafttal, amely nem (azaz Cook Zenith vagy Gore Excluder) a Talent vagy AneuRx elágazású. stent graft.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sikeres másodlagos endovaszkuláris kezelésben részesült résztvevők
|
Minden beiratkozott alanyt megkísérelnek kezelni a Talent Converter stentgrafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres másodlagos endovaszkuláris kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: 30 nap
|
Az eredmény mértéke a sikeres másodlagos endovaszkuláris kezelés a Talent Converter stent grafttal, ahol a kezelés sikere a sikeres érhez való hozzáférés, a bejuttató rendszer sikeres behelyezése, a Converter stent graft sikeres elhelyezése a tervezett kezelési helyen, valamint az I. típusú endoleak hiánya. az 1 hónapos ellenőrző látogatást.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Investigational Plan #119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .