Talent Converter Post-goedkeuringsonderzoek
Het primaire eindpunt is een succesvolle secundaire endovasculaire behandeling met de Talent Converter-stentgraft van proefpersonen die eerder endovasculair herstel van infrarenale abdominale aorta of aortoiliacale aneurysma's hebben ondergaan met behulp van de Talent of AneuRx Bifurcated Stent Grafts, waarbij er onvoldoende proximale fixatie, afdichting, overlapping of modulaire componenten of onbereikbare contralaterale ledemaatcanulatie.
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een combinatie van succesvolle bloedvattoegang, succesvolle insertie van het plaatsingssysteem, succesvolle ontplooiing van de Converter-stentgraft op de beoogde behandelingsplaats en afwezigheid van Type I endolekkage bij het follow-upbezoek van 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie een bloedvattoegangsprocedure werd/zal worden uitgevoerd met de poging om de Talent Converter-stentgraft in te brengen voor gebruik volgens de gebruiksaanwijzingen in de gebruiksaanwijzing (IFU) 0-365 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken.
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie een poging tot behandeling is/zal worden uitgevoerd met de Talent Converter-stentgraft anders dan (d.w.z. primaire AUI) als secundaire endovasculaire interventie voor patiënten die eerder endovasculair herstel hebben ondergaan met ofwel een Talent ofwel een AneuRx bifurcatie-stentgraft.
- Proefpersonen bij wie een poging tot behandeling is/zal worden uitgevoerd met de Talent Converter-stentgraft als secundaire endovasculaire interventie voor patiënten die eerder endovasculair herstel hebben ondergaan met een gebifurceerde stentgraft anders dan (d.w.z. Cook Zenith of Gore Excluder) een gesplitste Talent of AneuRx stent graft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met succesvolle secundaire endovasculaire behandeling
|
Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met of zullen worden behandeld met de Talent Converter-stentgraft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met succesvolle secundaire endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De uitkomstmaat is een geslaagde secundaire endovasculaire behandeling met de Talent Converter-stentgraft, waarbij succes van de behandeling wordt gedefinieerd als geslaagde vattoegang, succesvolle insertie van het plaatsingssysteem, succesvolle ontplooiing van de Converter-stentgraft op de beoogde behandelingsplaats en afwezigheid van Type I endolekkage op het controlebezoek na 1 maand.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Investigational Plan #119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .