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Étude post-approbation du convertisseur de talents

27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Le critère d'évaluation principal est un traitement endovasculaire secondaire réussi avec l'endoprothèse Talent Converter de sujets ayant reçu une réparation endovasculaire antérieure d'anévrismes aortiques abdominaux sous-rénaux ou aortoiliaques à l'aide des endoprothèses bifurquées Talent ou AneuRx, dans lesquelles la fixation proximale, l'étanchéité, le chevauchement des éléments modulaires sont inadéquats. composants ou canulation du membre controlatéral inaccessible.

Le succès du traitement est défini comme un composite de l'accès réussi au vaisseau, de l'insertion réussie du système de mise en place, du déploiement réussi de l'endoprothèse Converter sur le site de traitement prévu et de l'absence d'endofuite de type I lors de la visite de suivi d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Converter PAS est une étude observationnelle. Les patients recevront un traitement indépendamment de leur participation à l'étude. Dans certains cas, les patients seront inscrits rétrospectivement, après l'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui sont traités avec l'endoprothèse Talent Converter conformément aux indications d'utilisation

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets chez lesquels une procédure d'accès au vaisseau a été/sera effectuée avec la tentative d'introduction de l'endoprothèse Talent Converter à utiliser conformément aux indications d'utilisation dans les instructions d'utilisation (IFU) 0-365 jours avant l'inscription.
  2. Sujets capables de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé volontaire.
  3. Sujets disponibles pour des visites de suivi.
  4. Sujets âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets chez lesquels une tentative de traitement a été/sera effectuée avec l'endoprothèse Talent Converter autre que (c'est-à-dire, AUI primaire) en tant qu'intervention endovasculaire secondaire pour les patients ayant reçu une réparation endovasculaire antérieure avec une endoprothèse bifurquée Talent ou AneuRx.
  2. Sujets chez lesquels une tentative de traitement a été/sera effectuée avec l'endoprothèse Talent Converter en tant qu'intervention endovasculaire secondaire pour les patients ayant reçu une réparation endovasculaire antérieure avec une endoprothèse bifurquée autre que (c'est-à-dire, Cook Zenith ou Gore Excluder) un Talent ou AneuRx bifurqué greffe d'endoprothèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants ayant réussi un traitement endovasculaire secondaire
Dispositif: Talent Converter Stent Greffe et Talent Occluder avec système de mise en place d'Occluder
Tous les sujets inscrits tenteront d'être traités avec ou seront traités avec le Talent Converter Stent Graft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant réussi un traitement endovasculaire secondaire
Délai: 30 jours
La mesure des résultats est un traitement endovasculaire secondaire réussi avec l'endoprothèse Talent Converter où le succès du traitement est défini comme un accès réussi au vaisseau, une insertion réussie du système de mise en place, un déploiement réussi de l'endoprothèse Converter sur le site de traitement prévu et l'absence d'endofuite de type I à la visite de suivi à 1 mois.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Investigational Plan #119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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