Studie om talentkonvertering etter godkjenning
Det primære endepunktet er vellykket sekundær endovaskulær behandling med Talent Converter-stentgraft av forsøkspersoner som har mottatt tidligere endovaskulær reparasjon av infrarenale abdominale aorta- eller aortoiliacale aneurismer ved bruk av Talent- eller AneuRx Bifurcated Stent Grafts, der det er utilstrekkelig proksimal fiksering, forsegling, overlapping komponenter eller uoppnåelig kontralateral lemkanylering.
Behandlingssuksess er definert som en kombinasjon av vellykket kartilgang, vellykket innsetting av leveringssystemet, vellykket utplassering av Converter-stentgraftet på det tiltenkte behandlingsstedet og fravær av Type I-endolekkasje ved 1-måneds oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer hvor det ble/vil bli utført en fartøytilgangsprosedyre med forsøk på introduksjon av Talent Converter-stentgraft for bruk i henhold til indikasjonene for bruk i bruksanvisningen (IFU) 0-365 dager før registrering.
- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå studiens natur og gir frivillig informert samtykke.
- Emner som er tilgjengelige for oppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har forsøkt behandling med Talent Converter-stentgraft annet enn (dvs. primær AUI) som en sekundær endovaskulær intervensjon for pasienter som har mottatt tidligere endovaskulær reparasjon med enten en Talent- eller AneuRx-bifurkert stentgraft.
- Personer som har forsøkt behandling med Talent Converter Stent Graft som en sekundær endovaskulær intervensjon for pasienter som har mottatt tidligere endovaskulær reparasjon med et bifurkert stentgraft annet enn (dvs. Cook Zenith eller Gore Excluder) en Talent eller AneuRx bifurkert stentgraft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med vellykket sekundær endovaskulær behandling
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli forsøkt behandlet med eller vil bli behandlet med Talent Converter Stent Graft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med vellykket sekundær endovaskulær behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Resultatmålet er vellykket sekundær endovaskulær behandling med Talent Converter stentgraft der behandlingssuksess er definert som vellykket kartilgang, vellykket innsetting av leveringssystemet, vellykket utplassering av Converter stentgraft på det tiltenkte behandlingsstedet og fravær av Type I endolekkasje kl. 1 måneds oppfølgingsbesøk.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Investigational Plan #119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .