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Talent Converter Post-Approval-Studie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche sekundäre endovaskuläre Behandlung mit dem Talent Converter Stentgraft von Probanden, die zuvor eine endovaskuläre Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen oder aortoiliakalen Aneurysmen mit den bifurcierten Talent oder AneuRx Stentgrafts erhalten haben, bei denen eine unzureichende proximale Fixierung, Abdichtung, Überlappung von Modulen vorliegt Komponenten oder unerreichbare Kanülierung der kontralateralen Extremität.

Der Behandlungserfolg ist definiert als eine Kombination aus erfolgreichem Gefäßzugang, erfolgreicher Einführung des Einführsystems, erfolgreicher Platzierung des Converter-Stentgrafts an der beabsichtigten Behandlungsstelle und Fehlen einer Endoleckage vom Typ I beim Nachsorgetermin nach 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Converter PAS ist eine Beobachtungsstudie. Die Patienten werden unabhängig von der Studienteilnahme behandelt. In einigen Fällen werden Patienten nachträglich nach der Implantation aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die mit dem Talent Converter Stent Graft gemäß den Anwendungshinweisen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen ein Gefäßzugangsverfahren mit der versuchten Einführung des Talent Converter Stent Graft zur Verwendung gemäß den Indikationen zur Verwendung in der Gebrauchsanweisung (IFU) 0-365 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde/wird.
  2. Probanden, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Probanden, die für Folgebesuche zur Verfügung stehen.
  4. Probanden ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Behandlungsversuch mit dem Talent Converter Stent Graft durchgeführt wurde/wird, außer (d. h. primärer AUI) als sekundärer endovaskulärer Eingriff bei Patienten, die zuvor eine endovaskuläre Reparatur mit entweder einem Talent oder einem bifurkierten AneuRx Stent Graft erhalten haben.
  2. Patienten, bei denen ein Behandlungsversuch mit dem Talent Converter Stent Graft als sekundärer endovaskulärer Eingriff für Patienten durchgeführt wurde/wird, die zuvor eine endovaskuläre Reparatur mit einem anderen bifurkierten Stentgraft als (d. h. Cook Zenith oder Gore Excluder) einem Talent oder AneuRx bifurcated erhalten haben Stentgraft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit erfolgreicher sekundärer endovaskulärer Behandlung
Gerät: Talent Converter Stent Graft und Talent Occluder mit Occluder Delivery System
Alle aufgenommenen Probanden werden versucht, mit dem Talent Converter Stent Graft behandelt zu werden, oder werden mit diesem behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher sekundärer endovaskulärer Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis ist eine erfolgreiche sekundäre endovaskuläre Behandlung mit dem Talent Converter Stentgraft, wobei der Behandlungserfolg als erfolgreicher Gefäßzugang, erfolgreiches Einführen des Einführsystems, erfolgreiches Einsetzen des Converter Stentgrafts an der beabsichtigten Behandlungsstelle und das Fehlen einer Endoleckage vom Typ I definiert wird der 1-Monats-Follow-up-Besuch.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Investigational Plan #119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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