Badanie po zatwierdzeniu konwertera talentów
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślne wtórne leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stent-graftu Talent Converter u pacjentów po wcześniejszej wewnątrznaczyniowej naprawie podnerkowych tętniaków aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej przy użyciu stent-graftów rozwidlonych Talent lub AneuRx, u których występuje nieodpowiednie mocowanie proksymalne, uszczelnienie, zachodzenie na siebie struktur modułowych elementów lub nieosiągalne kaniulacji kończyny przeciwstronnej.
Powodzenie leczenia definiuje się jako połączenie udanego dostępu do naczynia, udanego wprowadzenia systemu wprowadzającego, pomyślnego rozmieszczenia stent-graftu konwertera w zamierzonym miejscu leczenia oraz braku przecieku okołoprotezowego typu I podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których przeprowadzono/zostanie wykonana procedura dostępu do naczynia z próbą wprowadzenia stent-graftu konwertera talentów do stosowania zgodnie ze wskazaniami do stosowania zawartymi w Instrukcji obsługi (IFU) 0-365 dni przed włączeniem.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy są dostępni do wizyt kontrolnych.
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podjęto/zostanie podjęta próba leczenia przy użyciu stent-graftu konwertera Talent, inna niż (tj. pierwotne AUI) jako wtórna interwencja wewnątrznaczyniowa u pacjentów, u których wcześniej wykonano naprawę wewnątrznaczyniową przy użyciu stent-graftu rozwidlonego Talent lub AneuRx.
- Pacjenci, u których próba leczenia została/zostanie podjęta przy użyciu stent-graftu konwertera Talent jako wtórnej interwencji wewnątrznaczyniowej u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej wewnątrznaczyniową naprawę stent-graftem rozwidlonym innym niż (tj. Cook Zenith lub Gore Excluder) rozwidlony Talent lub AneuRx stent-graft.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z pomyślnym wtórnym leczeniem wewnątrznaczyniowym
|
Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą próbowani lub będą leczeni stentgraftem konwertera talentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pomyślnym wtórnym leczeniem wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Miarą wyniku jest pomyślne wtórne leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stent-graftu konwertera Talent Converter, w przypadku którego powodzenie leczenia definiuje się jako pomyślny dostęp do naczynia, pomyślne wprowadzenie systemu wprowadzającego, pomyślne rozmieszczenie stent-graftu konwertera w zamierzonym miejscu leczenia oraz brak przecieku okołoprotezowego typu I w wizyta kontrolna za 1 miesiąc.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Investigational Plan #119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .