Studie po schválení talentu převaděče
Primárním cílovým parametrem je úspěšná sekundární endovaskulární léčba pomocí stentgraftu Talent Converter u subjektů, které předtím podstoupily endovaskulární opravu infrarenální abdominální aortální nebo aortoiliakální aneuryzmata pomocí rozvětvených stentgraftů Talent nebo AneuRx, u kterých je nedostatečná proximální fixace, těsnění, překrývání modulárních komponenty nebo nedosažitelná kanylace kontralaterální končetiny.
Úspěch léčby je definován jako složený z úspěšného přístupu k cévě, úspěšného zavedení zaváděcího systému, úspěšného nasazení stentgraftu Converter v zamýšleném místě léčby a nepřítomnosti endoleaku typu I při kontrolní návštěvě po 1 měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých byla/bude provedena procedura přístupu do cévy s pokusem o zavedení konvertorového stentgraftu Talent pro použití podle indikací pro použití v Návodu k použití (IFU) 0-365 dní před registrací.
- Subjekty, které jsou schopny porozumět povaze studie a dát dobrovolný informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou k dispozici pro následné návštěvy.
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých byl/bude proveden pokus o léčbu pomocí stentgraftu Talent Converter jiným než (tj. primární AUI) jako sekundární endovaskulární intervence u pacientů, kteří podstoupili předchozí endovaskulární opravu buď rozvětveným stentgraftem Talent nebo AneuRx.
- Subjekty, u kterých byl/bude proveden pokus o léčbu pomocí stentgraftu Talent Converter jako sekundární endovaskulární intervence u pacientů, kteří podstoupili předchozí endovaskulární opravu rozvětveným stentgraftem jiným než (tj. Cook Zenith nebo Gore Excluder) a Talent nebo AneuRx rozvětveným stentgraftu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s úspěšnou sekundární endovaskulární léčbou
|
Všechny zapsané subjekty se pokusí léčit nebo budou léčeny stentgraftem Talent Converter.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s úspěšnou sekundární endovaskulární léčbou
Časové okno: 30 dní
|
Měřítkem výsledku je úspěšná sekundární endovaskulární léčba pomocí stentgraftu Talent Converter, kde je úspěch léčby definován jako úspěšný přístup k cévě, úspěšné zavedení zaváděcího systému, úspěšné nasazení stentgraftu Converter v místě zamýšlené léčby a absence endoleaku typu I v místě následná 1 měsíční návštěva.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Investigational Plan #119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .