人才转换器批准后研究
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
主要终点是使用 Talent Converter 覆膜支架成功对接受过肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤血管内修复的受试者进行二次血管内治疗，使用 Talent 或 AneuRx 分叉覆膜支架，其中近端固定、密封、模块化重叠不充分组件或无法实现的对侧肢体插管。
治疗成功的定义是成功进入血管、成功插入输送系统、在预期治疗部位成功部署 Converter 覆膜支架以及在 1 个月的随访中没有 I 型内漏。
研究概览
详细说明
Converter PAS 是一项观察性研究。
无论是否参与研究，患者都将接受治疗。
在某些情况下，患者将在植入后进行回顾性登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据使用适应症接受 Talent Converter 覆膜支架治疗的所有受试者
描述
纳入标准：
- 根据使用说明 (IFU) 中的使用说明，在入组前 0-365 天，尝试引入 Talent Converter 覆膜支架进行血管通路手术的受试者。
- 能够理解研究的性质并自愿给予知情同意的受试者。
- 可以进行后续访问的对象。
- 受试者年满 18 岁。
排除标准：
- 曾/将使用 Talent Converter 覆膜支架（即主要 AUI）进行尝试治疗的受试者，作为先前接受过 Talent 或 AneuRx 分叉覆膜支架血管内修复的患者的二次血管内介入治疗。
- 曾/将尝试使用 Talent Converter 覆膜支架进行治疗的受试者作为二次血管内干预，用于接受过分叉覆膜支架血管内修复的患者，而不是（即 Cook Zenith 或 Gore Excluder）Talent 或 AneuRx 分叉支架支架移植物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
二次血管内治疗成功的参与者
|
所有登记的受试者都将尝试接受或将接受 Talent Converter 覆膜支架治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次血管内治疗成功的受试者人数
大体时间：30天
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结果测量是使用 Talent Converter 覆膜支架成功进行二次血管内治疗，其中治疗成功定义为成功进入血管、成功插入输送系统、在预期治疗部位成功部署 Converter 覆膜支架以及在治疗部位没有 I 型内漏1个月的随访。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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