Talent Converter-studie efter godkännande
Det primära effektmåttet är framgångsrik sekundär endovaskulär behandling med Talent Converter stentgraft från försökspersoner som tidigare har fått endovaskulär reparation av infrarenala abdominala aorta- eller aortoiliaca-aneurysmer med hjälp av Talent eller AneuRx Bifurcated Stent Grafts, där det finns otillräcklig proximal fixering, tätning, överlappning komponenter eller ouppnåelig kontralateral lemkanylering.
Behandlingsframgång definieras som en sammansättning av framgångsrik kärltillgång, framgångsrik insättning av tillförselsystemet, framgångsrik utplacering av Converter-stentgraftet på det avsedda behandlingsstället och frånvaro av typ I-endoläckage vid 1 månads uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i vilka en procedur för tillträde till kärl utfördes/kommer att utföras med försöket att introducera Talent Converter-stentgraft för användning enligt indikationerna för användning i bruksanvisningen (IFU) 0-365 dagar före registreringen.
- Försökspersoner som kan förstå studiens natur och ge frivilligt informerat samtycke.
- Ämnen som är tillgängliga för uppföljningsbesök.
- Försökspersoner 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter där ett försök till behandling utfördes/kommer att utföras med Talent Converter-stentgraft annat än (dvs primärt AUI) som en sekundär endovaskulär intervention för patienter som tidigare fått endovaskulär reparation med antingen ett Talent- eller AneuRx-bifurkerat stentgraft.
- Försökspersoner där ett försök till behandling utfördes/kommer att utföras med Talent Converter Stent Graft som en sekundär endovaskulär intervention för patienter som tidigare har fått endovaskulär reparation med ett bifurkerat stentgraft annat än (d.v.s. Cook Zenith eller Gore Excluder) en Talent eller AneuRx bifurcerad stentgraft.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med framgångsrik sekundär endovaskulär behandling
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att försöka bli behandlade med eller kommer att behandlas med Talent Converter stentgraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med framgångsrik sekundär endovaskulär behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatmåttet är framgångsrik sekundär endovaskulär behandling med Talent Converter stentgraft där behandlingsframgång definieras som framgångsrik kärltillgång, framgångsrik insättning av tillförselsystemet, framgångsrik utplacering av Converter stentgraft vid det avsedda behandlingsstället och frånvaro av typ I endoläckage vid 1 månads uppföljningsbesök.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Investigational Plan #119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .