心内インピーダンス検査と磁気共鳴画像法を使用した最適な冠状静脈洞リード移植
2015年1月17日 更新者：Michael S. Lloyd、Emory University
心臓再同期療法における最新の機械的遅延部位を特定するための左心室リードのリアルタイム心内インピーダンス図
心臓再同期療法 (CRT) はうっ血性心不全患者の生存率と罹患率に劇的な効果をもたらしているにもかかわらず、対象となる患者の 50 ～ 70% がこの介入に反応しません。
最新の機械的遅延の領域に左心室 (LV) リードを留置すると、CRT への反応が著しく改善されるという遡及的な証拠があります。
しかし、CRT 埋め込み中の LV リード部位の同期不全を測定する実現可能な方法はありません。
ペーシング リードの先端からのインピーダンス記録により、機械的動作のリアルタイム評価が可能になり、CRT 埋め込み中に LV リードの最適な配置をガイドするための有用な術中ツールとなる可能性があります。
このパイロット試験では、CRT 埋め込み中の潜在的な LV リード位置での局所的同期不全を測定するための、ヒトにおける術中インペドグラムの使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓内インピーダンス信号 (インペドグラム) を使用して、CRT 装置の埋め込みを受けているヒトの左心室 (LV) リード留置のさまざまな部位における局所的同期不全を評価する臨床試験です。 この研究では、資金提供期間中に次の仮説を検証します。
- 最新の機械的遅延部位にリードを留置するインプラントツールとしての LV リードインペドグラムは実現可能であり、同期不全を評価する他の手段と相関関係があります。
- LV リードのインペドグラムは、LV リードの位置に応じて大きく異なります。
- 左室リードのインペドグラムには、心臓の機械的現象と相関するいくつかの特徴があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHAクラスIIIまたはIVの心不全患者
- LVEF ≤ 30%
- QRS 持続時間 ≥ 120 ミリ秒
除外基準:
- CRT 埋め込みの候補ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT候補
NYHAクラスIIIまたはIVの心不全患者。 EF ≤ 30% および QRS 継続時間 ≥ 120 ms で、CRT 手術を予定している人。 介入: 心臓再同期療法 (CRT) 埋め込み |
インピーダンス測定は、CMR 後のデバイスの注入中に実行されます。 RV および LV リード線が挿入され、固定され、テストされた後、インピーダンス モニターに接続されます。 少なくとも 10 拍のインピーダンス記録が取得され、将来の分析のために保存されます。 各記録には、LV リードの解剖学的位置がタグ付けされます。 続いて、LV リードが別の場所に移動され、アクセス可能な冠状静脈洞部位が使い果たされるまで同じ手順が繰り返されます。 最終的な LV リードの位置は埋め込み電気生理学者によって決定され、研究プロトコルによって制約されません。 最後に、LV リードが再度テストされ、残りの埋め込み手順は通常どおりに行われます。 アーム: CRT 候補 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の T (説明を参照) と、CMR 非同期マップ内のプローブされた位置の中で最も長い遅延の部位との間の解剖学的相関。
時間枠：急性術中測定
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パラメータは、副鼻腔および右室ペーシングリズム中に少なくとも 10 回の連続心拍について記録されます。 Ts = 感知された RV IEGM から LV インピーダンス曲線のピークまでの平均時間 |
急性術中測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ts、Tp、および Td (説明を参照) と CMR 非同期マップとの微分相関。
時間枠：急性術中測定
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Ts: 感知された RV IEGM から LV インピーダンス曲線のピークまでの平均時間。 Tp: ペーシングされた RV IEGM から LV インピーダンス曲線のピークまでの平均時間。 Td: Ts と Tp の差 (Tp - Ts)。 |
急性術中測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael S. Lloyd, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Osswald S, Cron T, Gradel C, Hilti P, Lippert M, Strobel J, Schaldach M, Buser P, Pfisterer M. Closed-loop stimulation using intracardiac impedance as a sensor principle: correlation of right ventricular dP/dtmax and intracardiac impedance during dobutamine stress test. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Oct;23(10 Pt 1):1502-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.01502.x.
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- Becker M, Kramann R, Franke A, Breithardt OA, Heussen N, Knackstedt C, Stellbrink C, Schauerte P, Kelm M, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position in cardiac resynchronization therapy on left ventricular remodelling. A circumferential strain analysis based on 2D echocardiography. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1211-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehm034. Epub 2007 Apr 10.
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- RUSHMER RF, CRYSTAL DK, WAGNER C, ELLIS RM. Intracardiac impedance plethysmography. Am J Physiol. 1953 Jul;174(1):171-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1953.174.1.171. No abstract available.
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- Fornwalt BK, Arita T, Bhasin M, Voulgaris G, Merlino JD, Leon AR, Fyfe DA, Oshinski JN. Cross-correlation quantification of dyssynchrony: a new method for quantifying the synchrony of contraction and relaxation in the heart. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Dec;20(12):1330-1337.e1. doi: 10.1016/j.echo.2007.04.030. Epub 2007 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月17日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。