Optimale coronaire sinusleadimplantatie met behulp van intracardiale impedografie en magnetische resonantiebeeldvorming
17 januari 2015 bijgewerkt door: Michael S. Lloyd, Emory University
Real-time intracardiale impedogrammen van linkerventrikelleads om locaties te lokaliseren met de laatste mechanische vertraging in cardiale resynchronisatietherapie
Ondanks het dramatische effect van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op overleving en morbiditeit bij mensen met congestief hartfalen, reageert 50-70% van de in aanmerking komende patiënten niet op deze interventie.
Er is retrospectief bewijs dat plaatsing van de linker ventriculaire (LV) lead op het gebied van de laatste mechanische vertraging de respons op CRT aanzienlijk verbetert.
Er is echter geen haalbare manier om dyssynchronie op LV-leadlocaties tijdens CRT-implantatie te meten.
Impedantieregistraties van stimulatieleadtips maken real-time beoordeling van mechanische beweging mogelijk en kunnen een nuttig intraoperatief hulpmiddel zijn om de optimale plaatsing van de LV-lead tijdens CRT-implantatie te begeleiden.
Deze pilootstudie zal het gebruik van intraoperatieve impedogrammen bij mensen beoordelen om regionale dyssynchronie te meten op potentiële LV-leadlocaties tijdens CRT-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van intracardiale impedantiesignalen (impedogrammen) om regionale dyssynchronie te beoordelen op verschillende plaatsen van plaatsing van de linker ventrikel (LV) lead bij mensen die CRT-implantatie ondergaan. Deze studie zal tijdens de financieringsperiode de volgende hypothesen testen:
- LV lead-impedogrammen als implantatietool om leads te plaatsen op locaties met de laatste mechanische vertraging zijn haalbaar en correleren met andere manieren om dissynchronie te beoordelen.
- LV-leadimpedogrammen variëren aanzienlijk, afhankelijk van de locatie van de LV-lead.
- Er zijn verschillende kenmerken van LV lead-impedogrammen die correleren met mechanische verschijnselen van het hart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met NYHA klasse III of IV hartfalen
- LVEF ≤ 30%
- QRS-duur ≥ 120 ms
Uitsluitingscriteria:
- Geen kandidaat voor CRT-implantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT-kandidaat
Patiënten met NYHA klasse III of IV hartfalen; EF ≤ 30% en QRS-duur ≥ 120 ms, die zijn ingepland voor CRT-chirurgie. Interventie: implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT). |
De impedantiemeting wordt uitgevoerd tijdens implantatie van het apparaat na CMR. Nadat de RV- en LV-leads zijn ingebracht, vastgezet en getest, worden ze aangesloten op de impedantiemonitor. Impedantieregistratie van ten minste tien slagen wordt verkregen en opgeslagen voor toekomstige analyse. Elke opname wordt gelabeld met de anatomische locatie van de LV-lead. Vervolgens wordt de LV-lead naar een andere locatie verplaatst en wordt dezelfde procedure herhaald totdat de toegankelijke coronaire sinussen zijn uitgeput. De uiteindelijke locatie van de LV-lead wordt bepaald door de implanterende elektrofysioloog en wordt niet beperkt door het onderzoeksprotocol. Ten slotte wordt de LV-lead opnieuw getest en verloopt de rest van de implantatieprocedure als routine. Arm: CRT-kandidaat |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische correlatie tussen de grootste Ts (zie beschrijving) en de plaats met de langste vertraging tussen onderzochte locaties in de CMR-dyssynchroniekaart.
Tijdsspanne: Acute intraoperatieve meting
|
De parameter wordt geregistreerd gedurende ten minste 10 opeenvolgende hartslagen tijdens het sinus- en RV-gestimuleerde ritme Ts = De gemiddelde tijd vanaf de gedetecteerde RV IEGM tot de piek van de LV-impedantiecurve |
Acute intraoperatieve meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële correlatie van Ts, Tp en Td (zie beschrijving) met de CMR-dyssynchroniekaart.
Tijdsspanne: Acute intraoperatieve meting
|
Ts: de gemiddelde tijd vanaf de gedetecteerde RV IEGM tot de piek van de LV-impedantiecurve. Tp: De gemiddelde tijd vanaf de gestimuleerde RV IEGM tot de piek van de LV-impedantiecurve. Td: Het verschil tussen Ts en Tp (Tp - Ts). |
Acute intraoperatieve meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Osswald S, Cron T, Gradel C, Hilti P, Lippert M, Strobel J, Schaldach M, Buser P, Pfisterer M. Closed-loop stimulation using intracardiac impedance as a sensor principle: correlation of right ventricular dP/dtmax and intracardiac impedance during dobutamine stress test. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Oct;23(10 Pt 1):1502-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.01502.x.
- Jessup M. MADIT-CRT--breathtaking or time to catch our breath? N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1394-6. doi: 10.1056/NEJMe0907335. Epub 2009 Sep 1. No abstract available.
- Couri DM, Mankad S. Cardiac resynchronization therapy. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Dec;10(6):538-48. doi: 10.1007/s11936-008-0046-5.
- Lloyd MS, Heeke S, Lerakis S, Langberg JJ. Reverse polarity pacing: the hemodynamic benefit of anodal currents at lead tips for cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Nov;18(11):1167-71. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00943.x.
- Mounsey JP, Knisley SB. Anodal capture, cathodal capture, and left ventricular cardiac excitation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):650-2. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01418.x. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
- Theis C, Bavikati VV, Langberg JJ, Lloyd MS. The relationship of bipolar left ventricular pacing stimulus intensity to cardiac depolarization and repolarization in humans with cardiac resynchronization devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):645-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01378.x. Epub 2009 Dec 15.
- Becker M, Franke A, Breithardt OA, Ocklenburg C, Kaminski T, Kramann R, Knackstedt C, Stellbrink C, Hanrath P, Schauerte P, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position on the efficacy of cardiac resynchronisation therapy: a two-dimensional strain echocardiography study. Heart. 2007 Oct;93(10):1197-203. doi: 10.1136/hrt.2006.095612. Epub 2007 Feb 19.
- Becker M, Kramann R, Franke A, Breithardt OA, Heussen N, Knackstedt C, Stellbrink C, Schauerte P, Kelm M, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position in cardiac resynchronization therapy on left ventricular remodelling. A circumferential strain analysis based on 2D echocardiography. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1211-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehm034. Epub 2007 Apr 10.
- Koos R, Neizel M, Schummers G, Krombach GA, Stanzel S, Gunther RW, Kelm M, Kuhl HP. Feasibility and initial experience of assessment of mechanical dyssynchrony using cardiovascular magnetic resonance and semi-automatic border detection. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Nov 4;10(1):49. doi: 10.1186/1532-429X-10-49.
- Tsao J, Kozerke S, Boesiger P, Pruessmann KP. Optimizing spatiotemporal sampling for k-t BLAST and k-t SENSE: application to high-resolution real-time cardiac steady-state free precession. Magn Reson Med. 2005 Jun;53(6):1372-82. doi: 10.1002/mrm.20483.
- RUSHMER RF, CRYSTAL DK, WAGNER C, ELLIS RM. Intracardiac impedance plethysmography. Am J Physiol. 1953 Jul;174(1):171-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1953.174.1.171. No abstract available.
- Salo RW, Wallner TG, Pederson BD. Measurement of ventricular volume by intracardiac impedance: theoretical and empirical approaches. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Feb;33(2):189-95. doi: 10.1109/TBME.1986.325890. No abstract available.
- Kaye G, Edgar D, Mudawi T, Lippert M, Czygan G. Can transventricular intracardiac impedance measurement discriminate haemodynamically unstable ventricular arrhythmias in human? Europace. 2007 Feb;9(2):122-6. doi: 10.1093/europace/eul150.
- Fornwalt BK, Gonzales PC, Delfino JG, Eisner R, Leon AR, Oshinski JN. Quantification of left ventricular internal flow from cardiac magnetic resonance images in patients with dyssynchronous heart failure. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):375-81. doi: 10.1002/jmri.21446.
- Fornwalt BK, Arita T, Bhasin M, Voulgaris G, Merlino JD, Leon AR, Fyfe DA, Oshinski JN. Cross-correlation quantification of dyssynchrony: a new method for quantifying the synchrony of contraction and relaxation in the heart. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Dec;20(12):1330-1337.e1. doi: 10.1016/j.echo.2007.04.030. Epub 2007 Jul 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .