使用心内阻抗造影和磁共振成像的最佳冠状窦导线植入
2015年1月17日 更新者：Michael S. Lloyd、Emory University
左心室导联的实时心内阻抗图可定位心脏再同步化治疗中最新机械延迟的位置
尽管心脏再同步化治疗 (CRT) 对充血性心力衰竭患者的生存和发病率有显着影响，但 50-70% 符合条件的患者对该干预没有反应。
有回顾性证据表明，在最近的机械延迟区域放置左心室 (LV) 导线可显着改善对 CRT 的反应。
然而，在 CRT 植入过程中，没有可行的方法来衡量 LV 铅位点的不同步。
起搏导线尖端的阻抗记录允许对机械运动进行实时评估，并且可能是一种有用的术中工具，可在 CRT 植入期间指导 LV 导线的最佳放置。
该试点试验将评估在人体中使用术中阻抗图来测量 CRT 植入期间潜在 LV 导线位置的区域不同步。
研究概览
详细说明
这是一项临床试验，使用心内阻抗信号（阻抗图）来评估接受 CRT 设备植入的人类左心室 (LV) 导线放置的各个部位的局部不同步。 本研究将在资助期间检验以下假设：
- LV 导联阻抗图作为植入工具将导联放置在最新的机械延迟部位是可行的，并且与其他评估不同步的方法相关。
- LV 导联阻抗图因 LV 导联位置的不同而有很大差异。
- 有几个与心脏机械现象相关的 LV 铅阻抗图的特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭患者
- LVEF ≤ 30%
- QRS 持续时间 ≥ 120 毫秒
排除标准：
- 不适合 CRT 植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRT候选人
NYHA III 级或 IV 级心力衰竭患者； EF ≤ 30% 和 QRS 持续时间 ≥ 120 ms，计划进行 CRT 手术。 干预：心脏再同步化治疗 (CRT) 植入 |
阻抗测量是在 CMR 之后的设备植入期间执行的。 在 RV 和 LV 导线插入、固定和测试后，它们将连接到阻抗监视器。 将获取并存储至少十次心跳的阻抗记录以供将来分析。 每个记录都将标有 LV 导线的解剖位置。 随后，将 LV 导线移动到不同的位置，并重复相同的程序，直到可到达的冠状窦部位用尽。 最终的 LV 导线位置由植入电生理学家确定，不受研究方案的约束。 最后，将再次测试 LV 导线，其余植入程序将照常进行。 手臂：CRT 候选人 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMR 不同步图中探测位置之间最大 Ts（见说明）和最长延迟位点之间的解剖相关性。
大体时间：急性术中测量
|
在窦性和 RV 起搏节律期间，将记录至少连续 10 次心跳的参数 Ts = 从检测到的 RV IEGM 到 LV 阻抗曲线峰值的平均时间 |
急性术中测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ts、Tp 和 Td（见说明）与 CMR 不同步图的微分相关性。
大体时间：急性术中测量
|
Ts：从感测到的 RV IEGM 到 LV 阻抗曲线峰值的平均时间。 Tp：从起搏的 RV IEGM 到 LV 阻抗曲线峰值的平均时间。 Td：Ts 和 Tp 之差 (Tp - Ts)。 |
急性术中测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael S. Lloyd, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月17日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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