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Impianto ottimale dell'elettrocatetere del seno coronarico utilizzando l'impedografia intracardiaca e la risonanza magnetica

17 gennaio 2015 aggiornato da: Michael S. Lloyd, Emory University

Impedogrammi intracardiaci in tempo reale del ventricolo sinistro portano a localizzare i siti dell'ultimo ritardo meccanico nella terapia di risincronizzazione cardiaca

Nonostante il drammatico effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulla sopravvivenza e la morbilità nelle persone con insufficienza cardiaca congestizia, il 50-70% dei pazienti eleggibili non risponde a questo intervento. Esistono prove retrospettive che il posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) nella regione dell'ultimo ritardo meccanico migliora notevolmente la risposta alla CRT. Tuttavia, non esiste un modo fattibile per valutare la dissincronia nei siti dell'elettrocatetere LV durante l'impianto di CRT. Le registrazioni dell'impedenza dalle punte dell'elettrocatetere di stimolazione consentono la valutazione in tempo reale del movimento meccanico e possono rappresentare un utile strumento intraoperatorio per guidare il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere VS durante l'impianto della CRT. Questo studio pilota valuterà l'uso di impedogrammi intraoperatori nell'uomo per misurare la dissincronia regionale in corrispondenza di potenziali posizioni dell'elettrocatetere LV durante l'impianto di CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico che utilizza segnali di impedenza intracardiaca (impedogrammi) per valutare la dissincronia regionale in vari siti di posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) negli esseri umani sottoposti a impianto di dispositivo CRT. Questo studio verificherà le seguenti ipotesi durante il periodo di finanziamento:

  1. Gli impedogrammi dell'elettrocatetere LV come strumento di impianto per posizionare gli elettrocateteri nei siti dell'ultimo ritardo meccanico sono fattibili e correlati con altri mezzi di valutazione della dissincronia.
  2. Gli impedogrammi dell'elettrocatetere VS variano in modo significativo a seconda della posizione dell'elettrocatetere VS.
  3. Esistono diverse caratteristiche degli impedogrammi dell'elettrocatetere LV correlati ai fenomeni meccanici del cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • LVEF ≤ 30%
  • Durata QRS ≥ 120 ms

Criteri di esclusione:

  • Non è un candidato per l'impianto di CRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candidato CRT

Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV; EF ≤ 30% e durata del QRS ≥ 120 ms, che sono programmati per la chirurgia CRT.

Intervento: impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
Procedura: Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

La misurazione dell'impedenza viene eseguita durante l'impianto del dispositivo dopo la CMR. Dopo che gli elettrocateteri RV e LV sono stati inseriti, fissati e testati, verranno collegati al monitor dell'impedenza. La registrazione dell'impedenza di almeno dieci battiti verrà acquisita e memorizzata per analisi future. Ogni registrazione verrà contrassegnata con la posizione anatomica dell'elettrocatetere LV. Successivamente, l'elettrocatetere LV verrà spostato in una posizione diversa e la stessa procedura verrà ripetuta fino all'esaurimento dei siti del seno coronarico accessibili. La posizione definitiva dell'elettrocatetere VS è determinata dall'elettrofisiologo che esegue l'impianto e non è vincolata dal protocollo dello studio. Infine, l'elettrocatetere LV verrà nuovamente testato e il resto della procedura di impianto procederà come di routine.

Braccio: candidato CRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione anatomica tra i Ts più grandi (vedi descrizione) e il sito di ritardo più lungo tra le posizioni sondate nella mappa della dissincronia CMR.
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria acuta

Il parametro verrà registrato per almeno 10 battiti cardiaci consecutivi durante il ritmo sinusale e RV stimolato

Ts = Il tempo medio dall'IEGM RV rilevato al picco della curva di impedenza LV
Misura intraoperatoria acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione differenziale di Ts, Tp e Td (vedi descrizione) alla mappa di dissincronia CMR.
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria acuta

Ts: il tempo medio dall'IEGM RV rilevato al picco della curva di impedenza LV.

Tp: il tempo medio dall'IEGM RV stimolato al picco della curva di impedenza VS.

Td: La differenza tra Ts e Tp (Tp - Ts).
Misura intraoperatoria acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00036655
  • ACTSI-EP-001 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

Prove cliniche su Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

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